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Pasos de un ensayo clínico

Inscripción en un ensayo clínico

La investigación clínica para probar un nuevo tratamiento es un proceso largo que requiere muchos pasos. Cada paso es importante para que los investigadores puedan saber si un tratamiento es efectivo, si es seguro para los pacientes y cómo se compara con los tratamientos actuales. El proceso de investigación también debe proteger los derechos y el bienestar de los pacientes. 

  1. En los Estados Unidos, cada estudio de investigación es revisado por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB). Un IRB es un comité de médicos especialistas, científicos, médicos y otros representantes que consideran cuidadosamente cada estudio nuevo antes de que comience. Todo ensayo clínico tiene que ser aprobado de acuerdo con una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales. Esto ayuda a proteger la salud y los derechos de los pacientes.

  2. Solo determinados pacientes pueden ser incluidos en un ensayo clínico. Los pacientes son examinados para corroborar si cumplen con determinados criterios. Los requisitos específicos para un estudio se denominan criterios de elegibilidad o criterios de inclusión. Estos criterios son diferentes para cada estudio. Entre ellos se encuentran el tipo o estadio de la enfermedad, la edad del paciente, enfermedades y otros factores. La selección de los pacientes ayuda a proteger la salud y seguridad de los pacientes para incluir en el estudio solo a quienes tienen mayores posibilidades de beneficiarse de manera segura. Esto también les permite a los científicos obtener más información sobre el impacto del tratamiento según las características de los participantes.

  3. La participación en un estudio de investigación es totalmente voluntaria. Se deben considerar muchos factores al momento de decidir inscribirse en un ensayo clínico. El proceso de comprensión de los aspectos de un estudio de investigación y elegir participar en él se denomina consentimiento informado. Si el paciente no es un adulto o no puede dar su consentimiento, se le pedirá a un padre o tutor que otorgue un permiso por escrito al firmar un formulario de consentimiento informado. Se les puede pedir a los niños que también firmen un formulario de conformidad que diga que están de acuerdo en participar en el estudio de investigación. Un miembro del equipo de investigación explicará el estudio para que el niño y la familia comprendan y sepan qué esperar. Generalmente, no se les pide su conformidad a los niños menores de 7 años. A través del proceso de consentimiento informado, los pacientes y las familias deberían sentir que se les ha brindado suficiente información para decidir si participar o no.

    Los pacientes deben comprender lo siguiente:

    • ¿Cuál es el propósito de la investigación?
    • ¿Quién es elegible para participar?
    • ¿Qué tratamientos están incluidos y cómo se administran?
    • ¿Qué pruebas y procedimientos se realizan y con qué frecuencia?
    • ¿Cuáles son los riesgos del tratamiento y de los procedimientos y cómo se monitorean?
    • ¿Qué tratamientos están disponibles fuera del ensayo clínico?
    • ¿Cómo se comunica el equipo de investigación con los pacientes?
    • ¿Cómo se da la información a los demás o se mantiene confidencial?
    • ¿Qué debería hacer si tengo preguntas o inquietudes?

Fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos siguen una serie de pasos o fases. Los objetivos y planes de investigación son diferentes según la fase del estudio.

Fase I

La fase I en los ensayos clínicos prueba nuevos tratamientos que se están estudiando por primera vez. En esta fase, un pequeño grupo de personas recibe el tratamiento experimental. El objetivo principal de esta fase es descubrir si el tratamiento es seguro y obtener información sobre la dosis que debe usarse.

Preguntas que se contestan en la fase I

  • ¿El tratamiento es seguro?
  • ¿Qué dosis del tratamiento debe administrarse?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento?
 

Fase II

En la fase II se prueba el tratamiento experimental en más personas por un periodo de tiempo más largo. El objetivo es descubrir si el tratamiento funciona en personas con una determinada enfermedad o afección. Se monitorean los efectos secundarios.

Preguntas que se contestan en la fase II

  • ¿Cuál es el efecto del tratamiento en una enfermedad o afección?
 

Fase III

La fase III prueba el tratamiento en una mayor cantidad de personas. El tratamiento experimental puede compararse con un tratamiento estándar, o se pueden comparar dos tratamientos experimentales diferentes. Se monitorean los efectos secundarios por un periodo de tiempo más largo.

Preguntas que se contestan en la fase III

  • ¿Cómo se compara el tratamiento nuevo con uno estándar?
 

Fase IV

La fase IV prueba el tratamiento en una gran cantidad de personas luego de que el medicamento o dispositivo hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Los investigadores recopilan información sobre cómo se usan los tratamientos y monitorean los efectos secundarios y la efectividad en periodos de tiempo más largos en una gran cantidad de pacientes.

Preguntas que se contestan en la fase IV

  • ¿Cuáles son los efectos del tratamiento en diferentes personas con el tiempo?
  • ¿Cuáles son los beneficios a largo plazo?
  • ¿Cuáles son los riesgos a largo plazo?
  • ¿Cómo se incorpora el tratamiento en la atención médica?
 


Revisado: Junio de 2018