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Pasos de un ensayo clínico

Inscripción en un ensayo clínico

La investigación clínica para probar un nuevo tratamiento es un proceso largo que requiere muchos pasos. Cada paso es importante para que los investigadores puedan saber si un tratamiento es efectivo, si es seguro para los pacientes y cómo se compara con los tratamientos actuales. El proceso de investigación también debe proteger los derechos y el bienestar de los pacientes. 

Fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos siguen una serie de pasos o fases. Los objetivos y planes de investigación son diferentes según la fase del estudio.

Fase I

La fase I en los ensayos clínicos prueba nuevos tratamientos que se están estudiando por primera vez. En esta fase, un pequeño grupo de personas recibe el tratamiento experimental. El objetivo principal de esta fase es descubrir si el tratamiento es seguro y obtener información sobre la dosis que debe usarse.

Preguntas que se contestan en la fase I

  • ¿El tratamiento es seguro?
  • ¿Qué dosis del tratamiento debe administrarse?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento?
 

Fase II

En la fase II se prueba el tratamiento experimental en más personas por un periodo de tiempo más largo. El objetivo es descubrir si el tratamiento funciona en personas con una determinada enfermedad o afección. Se monitorean los efectos secundarios.

Preguntas que se contestan en la fase II

  • ¿Cuál es el efecto del tratamiento en una enfermedad o afección?
 

Fase III

La fase III prueba el tratamiento en una mayor cantidad de personas. El tratamiento experimental puede compararse con un tratamiento estándar, o se pueden comparar dos tratamientos experimentales diferentes. Se monitorean los efectos secundarios por un periodo de tiempo más largo.

Preguntas que se contestan en la fase III

  • ¿Cómo se compara el tratamiento nuevo con uno estándar?
 

Fase IV

La fase IV prueba el tratamiento en una gran cantidad de personas luego de que el medicamento o dispositivo hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Los investigadores recopilan información sobre cómo se usan los tratamientos y monitorean los efectos secundarios y la efectividad en periodos de tiempo más largos en una gran cantidad de pacientes.

Preguntas que se contestan en la fase IV

  • ¿Cuáles son los efectos del tratamiento en diferentes personas con el tiempo?
  • ¿Cuáles son los beneficios a largo plazo?
  • ¿Cuáles son los riesgos a largo plazo?
  • ¿Cómo se incorpora el tratamiento en la atención médica?
 


Revisado: Junio de 2018