ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏ အဆင့်များ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အဖွဲ့အစည်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုဘုတ်အဖွဲ့ (IRB) သည် ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်တစ်ခုစီတိုင်းကို စတင်မီ အတည်ပြုရပါမည်။ IRB သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများ၊ သိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် ဆရာဝန်များပါဝင်သော ကော်မတီတစ်ခုဖြစ်ပါသည်။ ကော်မတီသည် ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအသစ်တစ်ခုစီကို မစတင်မီ ဂရုတစိုက် စဉ်းစားဆုံးဖြတ်ပါသည်။ IRB သည် ၎င်း၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည့် အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များအပေါ် အခြေခံ၍ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီတိုင်းကို အတည်ပြုပါသည်။ ၎င်းသည် လူနာများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် အခွင့်အရေးများကို ကာကွယ်နိုင်ရန် ကူညီပေးပါသည်။

ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် လူနာအချို့သာ ပါဝင်နိုင်ပါသည်။ သုတေသနအဖွဲ့သည် လူနာများအား စမ်းသပ်မှု၏ လိုအပ်ချက်များ သို့မဟုတ် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှု ရှိ၊ မရှိကို ကြည့်ရှုရန် စစ်ဆေးပါသည်။ ၎င်းကို အရည်အချင်းပြည့်မီမှုဆိုင်ရာ စံနှုန်းများ သို့မဟုတ် ပါဝင်မှုဆိုင်ရာ စံနှုန်းများဟု ခေါ်ပါသည်။ ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီတိုင်းအတွက် စံနှုန်းများသည် မတူညီပါ။ ၎င်းတို့တွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်နိုင်သည်-

• ရောဂါအမျိုးအစား သို့မဟုတ် အဆင့်
• လူနာ၏ အသက်အရွယ်
• ကျန်းမာရေးအခြေအနေများ

လူနာများကို စစ်ဆေးခြင်းသည် လူနာများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးကို ကာကွယ်နိုင်ရန် ကူညီပေးပါသည်။ ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ဘေးကင်းသောနည်းလမ်းဖြင့် အကျိုးကျေးဇူးရရှိနိုင်သူများသာ ပါဝင်ပါသည်။ ၎င်းသည် သိပ္ပံပညာရှင်များအား ကုသမှုသည် လူနာအမျိုးအစားအချို့တွင် မည်သို့အလုပ်လုပ်ဆောင်သည်ကို လေ့လာနိုင်ရန်အတွက်လည်း အထောက်အကူပြုပါသည်။

ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်လိုခြင်း ရှိ၊ မရှိသည် သင့်ဆုံးဖြတ်ချက်သာ ဖြစ်ပါသည်။ သင်ပါဝင်ရန် မလိုအပ်ပါ။

သုတေသနအဖွဲ့ဝင်တစ်ဦးက ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုနှင့် မည်သည့်တို့ကိုမျှော်လင့်ထားရမည်ကို သင့်အား ပြောပြပါလိမ့်မည်။ သင်သည် စမ်းသပ်မှုအကြောင်းကို လေ့လာပြီးနောက် ပါဝင်ရန် သဘောတူပါက သင်သည် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အကျိုးဆက်များကို အပြည့်အဝသိရှိနားလည်ပြီးဖြစ်၍ ပေးအပ်သော ခွင့်ပြုချက်ကို ပေးပါသည်။ အကယ်၍ ပါဝင်သူသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ မဟုတ်ပါက သို့မဟုတ် သဘောတူညီချက်ကို မပေးနိုင်ပါက မိဘ သို့မဟုတ် တရားဝင်အုပ်ထိန်းသူသည် စာဖြင့်ရေးသားထားသောသဘောတူညီချက် ပေးနိုင်ပါသည်။

ကလေးများ၏ သဘောတူညီချက်

သုတေသနအဖွဲ့သည် ကလေးများအား ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်ရန်အတွက် သဘောတူသည့်ပုံစံတွင် လက်မှတ်ရေးထိုးရန် တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ ကလေးနှင့် မိသားစုသည် နားလည်၍ မည်သည့်တို့ကိုမျှော်လင့်ထားရမည်ကို သိရှိနိုင်စေရန် သုတေသနအဖွဲ့ဝင်တစ်ဦးသည် ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို ရှင်းပြပါမည်။ အသက် 7 နှစ်အောက် ကလေးများကို သဘောတူညီချက် တောင်းခံမည် မဟုတ်ပါ။ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အကျိုးဆက်များကို အပြည့်အဝသိရှိနားလည်ပြီးဖြစ်၍ ပေးအပ်သော ခွင့်ပြုချက်သည် စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်လိုခြင်း ရှိ၊ မရှိကို ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် လုံလောက်သော အချက်အလက်များ ပေးသင့်သည်။

ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အကျိုးဆက်များကို အပြည့်အဝသိရှိနားလည်ပြီးဖြစ်၍ ပေးအပ်သော ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ပြီးနောက်၊ ပါဝင်သူများသည် အောက်ပါတို့ကို သိရှိသင့်ပါသည်-

• သုတေသန၏ ရည်ရွယ်ချက်
• ပါဝင်နိုင်သည့်သူများ
• ကုသမှုများနှင့် ကုသမှုများကို မည်မျှမကြာခဏ ပြုလုပ်ပုံ
• ကုသမှုပေးပုံ
• ပြုလုပ်သည့် စစ်ဆေးမှုများ၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ၎င်းတို့ကို မည်မျှမကြာခဏ ပြုလုပ်ပုံ
• ကုသမှုနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၏ အန္တရာယ်များနှင့် ၎င်းတို့ကို စောင့်ကြည့်ပုံ
• ဆေးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုပြင်ပတွင် ရရှိနိုင်သော ကုသမှုများ
• သုတေသနအဖွဲ့သည် လူနာများနှင့် ဆက်သွယ်မည့်နည်းလမ်း
• အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို အခြားသူများနှင့် မျှဝေနည်း သို့မဟုတ် လျှို့ဝှက်ထားရှိနည်း
• မေးခွန်းများ သို့မဟုတ် စိုးရိမ်ပူပန်မှုများအတွက် ဆက်သွယ်ရမည့်သူ

အဆင့် 2 စမ်းသပ်မှုများသည် ကုသမှုကို ပိုများသည့်လူများတွင် ပိုမိုကြာရှည်စွာ စမ်းသပ်ပါသည်။ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ၎င်းသည် အချို့သောရောဂါ သို့မဟုတ် အခြေအနေရှိသည့် လူနာများအတွက် လုပ်ဆောင်ခြင်း ရှိ၊ မရှိကို ရှာဖွေရန်ဖြစ်ပါသည်။ သုတေသနအဖွဲ့သည် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို စောင့်ကြည့်ပါသည်။

အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုများသည် ကုသမှုကို လူအုပ်စုကြီးတစ်ခုတွင် စမ်းသပ်ပါသည်။ သုတေသနအဖွဲ့သည် ဤကုသမှုကို “စံ” ကုသမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်ပါသည်။ စံကုသမှုသည် အသုံးပြုများသော ကုသမှုတစ်ခု ဖြစ်ပါသည်။ သို့မဟုတ် သုတေသနအဖွဲ့သည် မတူညီသည့် စမ်းသပ်ကုသမှု 2 ခုကို နှိုင်းယှဉ်နိုင်ပါသည်။ စောင့်ရှောက်မှုအဖွဲ့သည် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို ရေရှည်စောင့်ကြည့်မည် ဖြစ်ပါသည်။

အဆင့် 4 စမ်းသပ်မှုများကို အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ ကုသမှုကို အတည်ပြုပြီးနောက်တွင် ပြုလုပ်ပါသည်။ ဤအဆင့်တွင် ကုသမှုကို လူအများအပြားတွင် စမ်းသပ်ပါသည်။ သုတေသနပြုလုပ်သူများသည် ကုသမှုများကို မည်သို့အသုံးပြုသည်နှင့် ပတ်သက်၍ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို စုဆောင်းကြပါသည်။ ၎င်းတို့သည် လူများစွာတွင် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့် ကုသမှု၏ထိရောက်မှုကို ကာလကြာရှည်စွာ စောင့်ကြည့်လေ့လာကြပါသည်။