Pasos de un ensayo clínico

En los Estados Unidos, un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) debe aprobar cada plan de ensayo clínico antes de que pueda comenzar. Un IRB es un comité formado por expertos en temas de la salud, científicos y médicos. El comité estudia detenidamente cada nuevo ensayo clínico antes de que comience. El IRB aprueba cada ensayo en función de sus beneficios y riesgos potenciales. Esto ayuda a proteger la salud y los derechos de los pacientes.

Un ensayo clínico solo puede incluir determinados pacientes. El equipo de investigación examina a los pacientes para comprobar si cumplen los requisitos o criterios del ensayo. Esto se conoce como criterios de elegibilidad o criterios de inclusión. Los criterios son diferentes en cada ensayo clínico. Entre estos, se pueden incluir los siguientes:

• Tipo o etapa de la enfermedad
• Edad del paciente
• Afecciones médicas

La selección de pacientes ayuda a proteger la salud y seguridad de estos. El ensayo clínico solo incluye a las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de forma segura. Esto también ayuda a los científicos a obtener información sobre cómo funciona el tratamiento en determinados tipos de pacientes.

Usted decide si quiere participar en un ensayo clínico. No está obligado a participar.

Un miembro del equipo de investigación le informará sobre el ensayo clínico y sobre lo que puede esperar. Si acepta participar después de conocer el ensayo, da su consentimiento informado. Si el participante no es mayor de edad o no puede dar su consentimiento, uno de sus padres o su tutor legal pueden darlo por escrito.

Consentimiento en el caso de niños

El equipo de investigación puede pedir a los niños que firmen un formulario como su aceptación para participar en el ensayo clínico. Un miembro del equipo de investigación explicará el ensayo clínico para que el niño y la familia comprendan, y sepan qué esperar. Normalmente no se pide el consentimiento a los niños menores de 7 años. El proceso de consentimiento informado debe ofrecer detalles suficientes para decidir si se participa o no.

Tras el proceso de consentimiento informado, los participantes deben saber lo siguiente:

• El propósito de la investigación
• Quién puede participar
• Tratamientos y frecuencia de dichos tratamientos
• Cómo se administran los tratamientos
• Pruebas y procedimientos que se realizan, y con qué frecuencia
• Riesgos del tratamiento y de los procedimientos, y cómo se monitorean
• Tratamientos disponibles fuera del ensayo clínico
• Cómo se comunica el equipo de investigación con los pacientes
• Cómo se comparten los detalles con otras personas o cómo se mantienen confidenciales
• A quién dirigirse en caso de preguntas o dudas

En la fase 2 se prueba el tratamiento en más personas por un periodo de tiempo más largo. El objetivo es descubrir si funciona en personas con una determinada enfermedad o afección. El equipo de investigación monitorea los efectos secundarios

La fase 3 prueba el tratamiento en un grupo mayor de personas. El equipo de investigación puede comparar este tratamiento con un tratamiento “estándar”. El tratamiento estándar es un tratamiento ampliamente utilizado. O el equipo de investigación puede comparar dos tratamientos experimentales diferentes. El equipo de asistencia médica controla los efectos secundarios durante más tiempo.

Los ensayos en fase 4 tienen lugar después de que el tratamiento haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés). En esta fase se prueba el tratamiento en un gran número de personas. Los investigadores recopilan datos sobre cómo se utilizan los tratamientos. También controlan los efectos secundarios y la eficacia del tratamiento durante largos periodos de tiempo en muchas personas.