Etapy badania klinicznego

W Stanach Zjednoczonych każdy plan badania klinicznego musi zostać zatwierdzony przez komisję bioetyczną (KB) przed rozpoczęciem badania. KB to komisja składająca się z ekspertów medycznych, naukowców i lekarzy. Komisja dokładnie rozpatruje każde nowe badanie kliniczne przed jego rozpoczęciem. KB zatwierdza każde badanie na podstawie potencjalnych korzyści i ryzyka. Pomaga to chronić zdrowie i prawa pacjentów.

W badaniu klinicznym mogą brać udział tylko niektórzy pacjenci. Zespół badawczy dokonuje selekcji pacjentów, aby sprawdzić, czy spełniają oni wymagania lub kryteria badania. Są to tzw. kryteria kwalifikacyjne lub kryteria włączenia. Kryteria są różne dla każdego badania klinicznego. Mogą one obejmować:

• Rodzaj lub stadium choroby
• Wiek pacjenta
• Schorzenia występujące u pacjenta

Badania przesiewowe pacjentów pomagają chronić ich zdrowie i bezpieczeństwo. W badaniu klinicznym biorą udział wyłącznie osoby, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści w bezpieczny sposób. Pomaga to również naukowcom dowiedzieć się, jak leczenie działa na określone grupy pacjentów.

Decyzja o udziale w badaniu klinicznym należy do Ciebie. Nie ma obowiązku udziału w badaniu.

Członek zespołu badawczego poinformuje Cię o badaniu klinicznym oraz tym, czego możesz się spodziewać. Jeśli po zapoznaniu się z badaniem wyrazisz zgodę na udział, udzielisz świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest osobą pełnoletnią lub nie jest w stanie wyrazić zgody, pisemną zgodę może wyrazić rodzic lub opiekun prawny.

Zgoda dzieci

Zespół badawczy może poprosić dzieci o podpisanie formularza wyrażającego zgodę na udział w badaniu klinicznym. Członek zespołu badawczego wyjaśni przebieg badania klinicznego, aby dziecko i rodzina zrozumieli i wiedzieli, czego mogą się spodziewać. Dzieci poniżej 7. roku życia zazwyczaj nie są proszone o wyrażenie zgody. Proces świadomej zgody powinien zawierać wystarczające informacje, umożliwiające podjęcie decyzję o udziale.

Po zakończeniu procesu świadomej zgody uczestnicy powinni znać następujące informacje:

• Cel badania
• Kto może wziąć udział
• Metody leczenia i częstotliwość podawania leczenia
• Sposób podawania leczenia
• Badania i procedury, które są wykonywane oraz ich częstotliwość
• Ryzyko związane z leczeniem i procedurami oraz w jaki sposób jest ono monitorowane
• Metody leczenia dostępne poza badaniem klinicznym
• Sposób, w jaki zespół badawczy będzie komunikować się z pacjentami
• W jaki sposób szczegółowe informacje są udostępniane innym osobom lub w jaki sposób jest zapewnione zachowanie poufności
• Z kim należy się kontaktować w przypadku pytań lub wątpliwości

W badaniach fazy 2 leczenie jest testowane na większej liczbie osób przez dłuższy czas. Celem jest ustalenie, czy leczenie jest skuteczne u osób z określoną chorobą lub schorzeniem. Zespół badawczy monitoruje działania niepożądane.

Badania fazy 3 obejmują testowanie leczenia na dużej grupie osób. Zespół badawczy może porównać to leczenie z leczeniem „standardowym”. Leczenie standardowe to powszechnie stosowana metoda leczenia. Zespół badawczy może również porównać dwie różne eksperymentalne metody leczenia. Zespół opiekujący się dzieckiem monitoruje działania niepożądane przez dłuższy czas.

Badania fazy 4 są przeprowadzane po zatwierdzeniu leczenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tej fazie dana metoda leczenia jest testowana na dużej grupie osób. Naukowcy zbierają szczegółowe informacje na temat stosowania tych metod leczenia. Monitorują również działania niepożądane i skuteczność leczenia przez długi czas u wielu osób.