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Etapas de um estudo clínico

Inscrever-se em um estudo clínico

Estudos clínicos testam novos tratamentos. Cada estudo é um processo longo que exige muitas etapas. Cada etapa é importante para que os pesquisadores entendam se um tratamento é eficaz, seguro e como ele se compara aos tratamentos atuais. O processo de pesquisa também deve proteger os direitos e segurança dos pacientes.

  1. Aprovação do protocolo de pesquisa

    Nos Estados Unidos, um comitê de ética institucional deve aprovar cada plano de estudo clínico antes de ser iniciado. Um comitê de ética institucional é um comitê que inclui especialistas médicos, cientistas e médicos. O comitê pondera cuidadosamente cada novo estudo clínico antes de ser iniciado. O comitê de ética institucional aprova cada estudo com base nos seus possíveis riscos e benefícios. Isso ajuda a proteger a saúde e os direitos dos pacientes.

  2. Triagem de paciente

    Um estudo clínico só pode incluir certos pacientes. A equipe de pesquisa faz uma triagem dos pacientes para ver se eles atendem aos critérios ou exigências do ensaio. Isso é conhecido como critérios de elegibilidade ou critérios de inclusão. Os critérios são diferentes para cada estudo clínico. Eles podem incluir:

    • Tipo ou estágio da doença
    • Idade do paciente
    • Condições de saúde

    A triagem de pacientes ajuda a proteger a saúde e os direitos dos pacientes. O estudo clínico inclui apenas pessoas que têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento com segurança. Isso também ajuda os cientistas a entendem como o tratamento funciona em certos tipos de pacientes.

  3. Consentimento informado

    Participar de um estudo clínico é sua decisão. Você não é obrigado a participar.

    Um membro da equipe de pesquisa conversará com você sobre o estudo clínico e o que esperar. Se você concordar em participar após saber mais sobre o estudo, você dará o seu consentimento informado. Se o participante não for adulto ou não puder dar seu consentimento, os pais ou responsável legal podem dar o consentimento por escrito.

    Consentimento de crianças

    A equipe de pesquisa pode pedir às crianças para assinarem um formulário concordando em participar do estudo clínico. Um membro da equipe de pesquisa explicará o estudo clínico para que a criança e a família entendam e saibam o que esperar. Normalmente não se pede o consentimento de crianças menores de 7 anos. O processo de consentimento informado deve dar detalhes suficientes para que decidam se participam ou não.

    Após o processo de consentimento informado, os participantes devem saber o seguinte:

    • O objetivo da pesquisa
    • Quem pode participar
    • Os tratamentos e com que frequência eles ocorrem
    • Como os tratamentos são administrados
    • Quais testes e procedimentos serão realizados e com que frequência
    • Quais são os riscos de tratamento e procedimentos e como eles são monitorados
    • Quais tratamentos estão disponíveis fora do estudo clínico
    • Como a equipe de pesquisa se comunica com os pacientes
    • Como as informações são compartilhadas com outros ou mantidas em confidencialidade
    • Quem deve ser contatado quanto a perguntas ou preocupações

Fases de estudos clínicos

Estudos clínicos seguem uma série de etapas ou fases. Os objetivos e planos de pesquisa são diferentes em cada fase de um estudo clínico.

  1. Fase 1

    Estudos clínicos de fase 1 testam novos tratamentos. Esses tratamentos estão sendo estudados pela primeira vez. Eles são conhecidos como experimentais. Nesta fase, um pequeno número de pessoas recebe o tratamento. A meta desta fase é descobrir se o tratamento é seguro. Os pesquisadores também querem descobrir a melhor dose.

    Perguntas respondidas pela fase 1

    • O tratamento é seguro?
    • Qual dose do tratamento deve ser administrada?
    • Qual é a melhor forma de administração do tratamento?
    • Quais são efeitos colaterais do tratamento?
    • A condição responde ao tratamento?
     

  2. Fase 2

    Estudos de fase 2 testam o tratamento em mais pessoas por um período mais longo. O objetivo é descobrir se ele funciona para pessoas com uma certa doença ou quadro clínico. A equipe de pesquisa monitora os efeitos colaterais.

    Perguntas respondidas pela fase 2

    • O tratamento funciona para um certo quadro clínico?
    • Qual é o efeito do tratamento na doença ou quadro clínico?
     

  3. Fase 3

    Estudos de fase 3 testam o tratamento em um grupo maior de pessoas. A equipe de pesquisa pode comparar este tratamento ao tratamento “padrão”. O tratamento padrão é o tratamento usado amplamente. Ou a equipe de pesquisa pode comparar dois tratamentos experimentais diferentes. A equipe de saúde monitora os efeitos colaterais por um período mais longo.

    Perguntas respondidas pela fase 3

    • Como o novo tratamento se compara ao tratamento padrão?
     

  4. Fase 4

    Estudos de fase 4 acontecem depois do tratamento ser aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA. Essa fase testa os tratamentos em um grande número de pessoas. Pesquisadores coletam os detalhes sobre como os tratamentos são usados. Eles também monitoram os efeitos colaterais e eficiência do tratamento por períodos mais longos em muitas pessoas.

    Perguntas respondidas pela fase 4

    • Quais os efeitos do tratamento em diferentes pessoas com o tempo?
    • Quais são os benefícios de longo prazo?
    • Quais são os riscos de longo prazo?
    • Como o novo tratamento é usado nos cuidados médicos?
     

Pontos principais sobre as etapas de um estudo clínico

  • Estudos clínicos testam novos tratamentos. Cada estudo é um processo longo que exige muitas etapas.
  • Cada etapa é importante e responde diferentes perguntas sobre quão seguro e eficiente o tratamento é.
  • Um comitê de especialistas analisa todas as fases do estudo clínico. Esse comitê deve aprovar o plano antes da fase ser iniciada.

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Revisado: Novembro de 2023

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