قائمة طعام يغلق

خطوات التجربة السريرية

التسجيل في تجربة سريرية

تختبر التجارب البحثية السريرية العلاجات الجديدة. كل تجربة هي عملية طويلة تتطلب خطوات عديدة. إن كل خطوة مهمة لكي يتمكن الباحثون من معرفة ما إذا كان علاج ما فعالاً وآمنًا، ومقارنته بالعلاجات الحالية. كما يجب أن تحمي عملية البحث حقوق المرضى وسلامتهم. 

  1. الموافقة على بروتوكول البحث

    في الولايات المتحدة، يجب أن يوافق مجلس مراجعة مؤسسي (IRB) على كل خطة تجربة سريرية قبل أن تتمكن من البدء. مجلس المراجعة المؤسسي هو لجنة تضم خبراءً طبيين وعلماءً وأطباءً. تبحث اللجنة بعناية في كل تجربة سريرية جديدة قبل أن تبدأ. يوافق مجلس المراجعة المؤسسي على كل تجربة بناءً على فوائدها ومخاطرها المحتملة. وهذا يساعد على حماية صحة المرضى وحقوقهم.

  2. فرز المرضى

    يمكن إدراج مرضى معينين فقط في تجربة سريرية. يقوم فريق البحث بفحص المرضى لمعرفة ما إذا كانوا يستوفون متطلبات التجربة أو معاييرها. وهذا ما يُعرف باسم معايير الأهلية أو معايير الإدراج. تختلف المعايير بحسب كل تجربة سريرية. وقد تشمل:

    • نوع المرض أو مرحلته
    • عمر المريض
    • الحالات الصحية

    يساعد فرز المرضى على حماية صحة المرضى وسلامتهم. تشمل التجربة السريرية فقط الأشخاص الذين من المرجح أن يستفيدوا بطريقة آمنة. وهذا يساعد العلماء أيضًا على معرفة مدى تأثير العلاج على أنواع معينة من المرضى.

  3. الموافقة المستنيرة

    يرجع لكم الأمر في تحديد ما إذا كنتم ترغبون في المشاركة في تجربة سريرية. أنتم لستوا مطالبين بالمشاركة.

    سيخبركم أحد أعضاء فريق البحث بالتجربة السريرية، وبما يمكن توقعه. إذا وافقتم على المشاركة بعد معرفة المزيد عن التجربة، فسيتم تقديم موافقة مستنيرة لكم. إذا لم يكن المشارك بالغًا أو قادرًا على إعطاء الموافقة، فيمكن لأحد الوالدين أو وصي قانوني إعطاء موافقة مكتوبة نيابة عنه.

    موافقة الأطفال

    قد يطلب فريق البحث من الأطفال التوقيع على نموذج موافقة على المشاركة في التجربة السريرية. سيشرح أحد أعضاء فريق البحث التجربة السريرية بحيث يفهمها الطفل والأسرة، ويعرفان ما يمكن توقعه. لا يُطلب عادةً من الأطفال دون سن 7 سنوات تقديم موافقة. يجب أن تقدم عملية الموافقة المستنيرة تفاصيل كافية لتحديد ما إذا كنتم ستشاركون أم لا.

    بعد عملية الموافقة المستنيرة، يجب أن يعرف المشاركون ما يلي:

    • الغرض من البحث
    • من يمكنه المشاركة
    • العلاجات وعدد مرات الحصول عليها
    • كيفية إعطاء العلاجات
    • الاختبارات والإجراءات التي يتم تنفيذها ومدى تكرارها
    • مخاطر العلاج والإجراءات، وكيف تتم مراقبتها
    • العلاجات المتاحة خارج التجربة السريرية
    • طريقة تواصل فريق البحث مع المرضى
    • طريقة مشاركة المعلومات مع الآخرين أو الحفاظ على سريتها
    • جهات الاتصال المعنية بالرد على الأسئلة أو المخاوف

مراحل التجارب السريرية

تتبع التجارب السريرية سلسلة من الخطوات أو المراحل. تختلف أهداف البحث وخططه في كل مرحلة من مراحل التجربة السريرية.

  1. المرحلة 1

    تختبر التجارب السريرية من المرحلة 1 علاجات جديدة. تتم دراسة هذه العلاجات لأول مرة. وتُعرف بأنها علاجات تجريبية. في هذه المرحلة، يحصل عدد قليل من الأشخاص على العلاج. يكمن الهدف من هذه المرحلة في معرفة ما إذا كان العلاج آمنًا. يرغب الباحثون أيضًا في معرفة أفضل جرعة يمكن إعطاؤها.

    الأسئلة التي تتم الإجابة عنها في المرحلة 1

    • هل العلاج آمن؟
    • ما جرعة العلاج التي يجب إعطاؤها؟
    • ما هي أفضل طريقة لإعطاء العلاج؟
    • ما الآثار الجانبية للعلاج؟
    • هل تستجيب الحالة المرضية للعلاج؟
     

  2. المرحلة 2

    تختبر تجارب المرحلة 2 العلاج على عدد أكبر من الأشخاص لفترة أطول. يكمن الهدف من ذلك في معرفة ما إذا كان هذا الدواء فعالاً بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من مرض أو حالة مرضية معينة. يراقب فريق البحث الآثار الجانبية.

    الأسئلة التي تتم الإجابة عنها في المرحلة 2

    • هل العلاج فعال لحالة مرضية معينة؟
    • ما تأثير العلاج على مرض معين أو حالة مرضية؟
     

  3. المرحلة 3

    تختبر تجارب المرحلة 3 العلاج على مجموعة كبيرة من الأشخاص. قد يقارن فريق البحث هذا العلاج بعلاج "اعتيادي". العلاج الاعتيادي هو علاج يُستخدم على نطاق واسع. أو قد يقارن فريق البحث بين علاجين تجريبيين مختلفين. يراقب فريق الرعاية الآثار الجانبية على مدى وقت أطول.

    الأسئلة التي تتم الإجابة عنها في المرحلة 3

    • كيف يمكن مقارنة العلاج الجديد بالعلاج الاعتيادي؟
     

  4. المرحلة 4

    تُجرى تجارب المرحلة 4 بعد اعتماد العلاج من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تختبر هذه المرحلة العلاج على عدد كبير من الأشخاص. يجمع الباحثون تفاصيل حول كيفية استخدام العلاجات. كما يراقبون الآثار الجانبية ومدى فعالية العلاج على مدى فترات زمنية طويلة لدى العديد من الأشخاص.

    الأسئلة التي تتم الإجابة عنها في المرحلة 4

    • ما آثار العلاج على مختلف الأشخاص بمرور الوقت؟
    • ما الفوائد طويلة الأجل؟
    • ما المخاطر طويلة الأجل؟
    • كيف يُستخدم العلاج الجديد في الرعاية الطبية؟
     

النقاط الرئيسية حول خطوات التجربة السريرية

  • تختبر التجارب البحثية السريرية علاجات جديدة. كل تجربة هي عملية طويلة تتطلب خطوات عديدة.
  • إن كل خطوة مهمة، وتجيب عن أسئلة مختلفة حول مدى أمان العلاج وفعاليته.
  • يراجع مجلس خبراء جميع مراحل التجربة السريرية. يجب أن يوافق هذا المجلس على الخطة قبل أن تبدأ المرحلة.

—
تمت المراجعة: نوفمبر 2023

المحتوى ذو الصلة

  • التجارب السريرية

    التجربة السريرية هي دراسة بحثية تُجرى لاختبار طرق جديدة لعلاج الأمراض والمشكلات الصحية أو الوقاية منها. تعرّفوا على كيفية التسجيل في التجارب السريرية.