临床试验的步骤

在美国，每项临床试验计划都必须先获得机构审查委员会（IRB）的批准才能开始。IRB 是由医学专家、科学家和医生组成的委员会。委员会在每项新的临床试验开始前都会进行认真考虑。IRB 根据每项试验的潜在益处和风险对其进行审批。这有助于保护患者的健康和权利。

临床试验只能纳入特定患者。研究团队会对患者进行筛选，以确定他们是否符合试验的要求或标准。这就是所谓的资格标准或入选标准。每项临床试验的标准都有所不同。这些标准可能包括：

• 疾病类型或分期
• 患者年龄
• 健康状况

患者筛选有助于保护患者的健康和安全。该临床试验仅纳入最有可能安全获益的人群。这也有助于科学家了解这种疗法对某些类型患者的作用机制。

是否参加临床试验由您自行决定。您无需参加。

研究团队的一名成员将会向您介绍临床试验以及您可以期待什么。如果您在了解有关试验的信息后同意参加，即表示您给出知情同意。如果参加者不是成年人或无法给予同意，则其父母或法定监护人可以给予书面同意。

儿童的同意

研究团队可能会要求儿童签署一份表格，同意参加临床试验。研究团队的一名成员将向孩子和家人解释临床试验，以便他们理解和知道预期需要进行的事项。通常不会征求 7 岁以下儿童的同意。知情同意过程应提供足够的详细信息，以便决定是否参与。

在知情同意过程结束后，参加者应了解以下内容：

• 研究的目的
• 谁可以参加研究
• 治疗方法以及进行治疗的频率
• 如何进行治疗
• 进行的测试和程序及其频率
• 治疗和程序的风险及其监测方法
• 临床试验以外的现有治疗方法
• 研究团队将如何与患者沟通
• 如何与他人分享详细信息或保密
• 如有任何疑问或疑虑，请联系谁

第 2 阶段会在更多人身上进行更长时间的试验测试。目标是为了找出它对特定疾病或病症的患者是否有效。研究团队会监测副作用。

第 3 阶段试验在大量人群中测试该治疗方法。研究团队可能会将这种治疗方法与“标准”治疗进行比较。标准治疗是一种广泛使用的治疗方法。或者，研究团队可能会比较两种不同的实验性治疗方法。医护团队会对副作用进行更长时间的监测。

第 4 阶段试验是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准该治疗药物后进行的。此阶段旨在对大量人群进行测试。研究人员收集有关治疗方法使用情况的详细信息。他们还会对许多患者长期监测副作用以及治疗的有效性。