क्लिनिकल परीक्षण के चरण

संयुक्त राज्य अमेरिका में, प्रत्येक क्लिनिकल परीक्षण योजना का एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड (इंस्टीट्यूशनल रीव्यू बोर्ड, IRB) से अनुमोदन लेना अनिवार्य है, उसके बाद ही वह शुरू की जा सकती है। IRB (संस्थागत समीक्षा बोर्ड) एक समिति होती है जिसमें चिकित्सा विशेषज्ञ, वैज्ञानिक और चिकित्सक होते हैं। यह समिति प्रत्येक नए क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत से पहले उस पर सावधानी से विचार करती है। IRB (संस्थागत समीक्षा बोर्ड) प्रत्येक परीक्षण को उसके संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर अनुमोदित करता है। इससे रोगियों के स्वास्थ्य और अधिकारों की सुरक्षा में मदद मिलती है।

क्लिनिकल परीक्षण में केवल कुछ रोगियों को शामिल किया जा सकता है। शोध टीम यह देखने के लिए रोगियों की स्क्रीनिंग (आरंभिक जाँच/छँटाई) करती है कि क्या वे परीक्षण की आवश्यकताओं या मानदंडों को पूरा करते हैं। इसे पात्रता मानदंड या समावेशन (शामिल करने के) मानदंड कहा जाता है। हर क्लिनिकल परीक्षण के मानदंड अलग-अलग होते हैं। इनमें निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:

• रोग का प्रकार या चरण
• रोगी की आयु
• स्वास्थ्य स्थितियाँ

रोगी स्क्रीनिंग से रोगियों के स्वास्थ्य और सुरक्षा के संरक्षण में मदद मिलती है। क्लिनिकल परीक्षण केवल उन लोगों को शामिल करता है जिन्हें सुरक्षित ढंग से लाभ होने की संभावना सबसे अधिक होती है। इससे वैज्ञानिकों को यह समझने में भी मदद मिलती है कि उपचार कुछ प्रकार के रोगियों पर कैसे काम करता है।

इस परीक्षण में भाग लेना पूरी तरह से आपका निर्णय होता है। आपके लिए भाग लेना अनिवार्य नहीं होता है।

शोध टीम का एक सदस्य आपको क्लिनिकल परीक्षण के बारे में और क्या उम्मीद करना है इस बारे में बताएगा। यदि आप परीक्षण के बारे में जानने के बाद भाग लेने पर सहमत होते हैं, तो आप सूचित सहमति देते हैं। यदि सहभागी वयस्क नहीं है या सहमति देने में समर्थ नहीं है, तो माता/पिता या कोई कानूनी संरक्षक लिखित सहमति दे सकता है।

बच्चों की सहमति

शोध टीम बच्चों से एक फ़ॉर्म पर हस्ताक्षर करने को कह सकती है जिसमें लिखा होता है कि वे क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने पर सहमत हैं। शोध टीम का एक सदस्य क्लिनिकल परीक्षण समझाता है ताकि बच्चा और परिवार यह समझते और जानते हों कि क्या उम्मीद करनी है। 7 वर्ष से छोटे बच्चों से आम तौर पर सहमति नहीं माँगी जाती है। सूचित सहमति प्रक्रिया से इतना विवरण मिलना चाहिए जो भाग लेने या नहीं लेने का निर्णय करने के लिए पर्याप्त हो।

सूचित सहमति प्रक्रिया के बाद, सहभागियों को ये चीज़ें पता होनी चाहिए:

• शोध का उद्देश्य
• कौन भाग ले सकता है
• उपचार क्या हैं और वे कब-कब दिए जाएँगे
• उपचार कैसे दिए जाते हैं
• किए जाने वाले परीक्षण और कार्यविधियाँ तथा वे कब-कब की जाती हैं
• उपचार और कार्यविधियों के जोखिम तथा उनकी निगरानी कैसे की जाती है
• क्लिनिकल परीक्षण के बाहर उपलब्ध उपचार
• शोध टीम रोगियों से संचार कैसे करेगी
• दूसरों से विवरण कैसे साझा किए जाते हैं या कैसे गोपनीय रखे जाते हैं
• प्रश्नों या चिंताओं के बारे में किससे संपर्क करें

चरण 2 वाले परीक्षण अधिक लोगों में कहीं अधिक समय तक उपचार को परखते हैं। इसका लक्ष्य यह पता लगाना होता है कि क्या वह एक रोग या स्थिति विशेष से ग्रस्त लोगों के लिए काम करता है। शोध टीम साइड इफ़ेक्ट पर नज़र रखती है।

चरण 3 वाले परीक्षण लोगों के एक विशाल समूह में उपचार को परखते हैं। शोध टीम इस उपचार की तुलना किसी “मानक” उपचार से कर सकती है। मानक उपचार व्यापक रूप से उपयोग होने वाला उपचार होता है। या फिर शोध टीम 2 अलग-अलग प्रायोगिक उपचारों की तुलना कर सकती है। देखभाल टीम कहीं लंबे समय तक साइड इफ़ेक्ट पर नज़र रखती है।

अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (U।S। FDA) द्वारा उपचार को अनुमोदन मिल जाने के बाद चरण 4 वाले परीक्षण किए जाते हैं। यह चरण लोगों के एक विशाल समूह में उपचार को परखता है। शोधकर्ता इस बारे में विवरण एकत्र करते हैं कि उपचारों का उपयोग कैसे होता है। वे बहुत से लोगों में कहीं लंबे समयों तक उपचार के साइड इफ़ेक्ट और प्रभावशीलता पर भी नज़र रखते हैं।