Этапы клинического исследования

В США план каждого клинического исследования должен быть утвержден Институциональным наблюдательным советом (IRB) до его начала. IRB — это комитет, в который входят медицинские специалисты, ученые и врачи. Комитет тщательно рассматривает каждое новое исследование до его запуска. IRB утверждает исследование, исходя из оценки потенциальных выгод и рисков. Это помогает защитить здоровье и права пациентов.

Клиническое исследование может включать только определенных пациентов. Исследовательская группа проводит скрининг, чтобы определить, соответствуют ли пациенты требованиям исследования. Эти требования называются критериями приемлемости или критериями включения. Критерии различаются для каждого клинического исследования. К ним могут относиться:

• Тип или стадия заболевания
• Возраст пациента
• Состояние здоровья

Скрининг помогает защитить здоровье и безопасность пациентов. В исследование включаются только те, кто может получить от него пользу без повышенного риска. Это также помогает ученым изучить, как лечение действует на разные группы пациентов.

Решение об участии в клиническом исследовании принимаете вы. Участие не является обязательным.

Представитель исследовательской группы расскажет вам о сути исследования и о том, чего ожидать. Если после этого вы решите участвовать, вы даете информированное согласие. Если участник не является взрослым или не может дать согласие, родитель или законный опекун может сделать это письменно.

Согласие ребенка

Исследовательская команда может попросить детей подписать форму, подтверждающую их согласие на участие. Представитель исследовательской группы объяснит суть клинического исследования, чтобы ребенок и семья понимали его цели и знали, чего ожидать. Детей младше 7 лет обычно не просят давать согласие. Процесс информированного согласия должен содержать достаточно информации для принятия решения об участии.

После прохождения процедуры информированного согласия участники должны знать следующее:

• Цель исследования
• Кто может участвовать
• Какие методы лечения проводятся и как часто
• Каким образом проводится лечение
• Какие анализы и процедуры выполняются и как часто
• Каковы риски лечения и процедур и как они контролируются
• Какие методы лечения доступны вне рамок исследования
• Как исследовательская команда будет общаться с пациентами
• Как информация передается другим лицам или сохраняется конфиденциальной
• К кому обращаться с вопросами или проблемами

Исследования фазы 2 проверяют лечение на большем количестве людей и в течение более длительного времени. Цель состоит в том, чтобы определить, помогает ли оно людям с определенным заболеванием или состоянием. Исследовательская группа внимательно наблюдает за побочными эффектами.

Исследования фазы 3 проверяют лечение на большой группе людей. Исследовательская группа может сравнивать новое лечение со «стандартным» лечением. Стандартное лечение — это общепринятый метод, который широко используется в медицинской практике. Также исследователи могут сравнивать между собой два разных экспериментальных метода лечения. Лечащий персонал наблюдает за побочными эффектами в течение длительного периода.

Исследования фазы 4 проводятся после того, как лечение одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). На этом этапе лечение проверяется на большом количестве людей. Исследователи собирают данные о том, как именно лечение применяется в практике. Также проводится наблюдение за побочными эффектами и эффективностью лечения в течение длительного времени у большого числа пациентов.