Етапи клінічного дослідження

У США кожен план клінічного дослідження повинен отримати схвалення Експертною радою з питань етики, перш ніж дослідження може розпочатися. Експертна рада з питань етики — це комісія, до складу якої входять медичні експерти, науковці та лікарі. Комісія ретельно розглядає кожне нове клінічне дослідження перед його початком, Експертна рада з питань етики схвалює кожне дослідження на основі його потенційних переваг та ризиків. Це допомагає захистити здоров’я та права пацієнтів.

Клінічне дослідження може включати лише певних пацієнтів. Команда дослідників проводить скринінг пацієнтів, щоб з’ясувати, чи відповідають вони вимогам і критеріям дослідження. Ці вимоги називають критеріями відбору або критеріями включення. Критерії залежать від конкретного клінічного дослідження. До них входять:

• Тип або стадія захворювання
• Вік пацієнта
• Стан здоров’я

Скринінг пацієнтів допомагає забезпечити їхнє здоров’я та безпеку. У клінічне дослідження включають лише тих, хто, ймовірно, отримає користь від лікування без підвищеного ризику. Це також дає змогу вченим зрозуміти, як лікування діє на певні групи пацієнтів.

Рішення про участь у клінічному дослідженні завжди залишається за Вами. Ви не зобов’язані брати участь.

Член дослідницької команди розповість Вам про клінічне дослідження та пояснить, чого очікувати. Якщо після цього Ви погоджуєтеся взяти участь, Ви надаєте інформовану згоду. Якщо учасник — неповнолітній або не може надати згоду самостійно, письмову згоду надає батько/мати або законний опікун.

Згода дітей

Дослідницька команда може попросити дітей підписати форму згоди на участь у клінічному дослідженні. Член дослідницької команди пояснює клінічне дослідження так, щоб дитина та її сім’я зрозуміли, у чому полягає участь і чого очікувати. Зазвичай дітей до 7 років не просять підписувати згоду. Процес інформованої згоди має містити достатньо інформації, щоб сім’я могла прийняти свідоме рішення щодо участі у дослідженні.

Після проходження процесу інформованої згоди учасники повинні знати:

• Мету дослідження
• Хто може брати участь
• Які методи лікування застосовуються та як часто
• Як саме проводиться лікування
• Які тести та процедури виконуються і як часто
• Можливі ризики лікування та процедур і як їх контролюють
• Альтернативні методи лікування доступні поза межами клінічного дослідження
• Як дослідницька команда спілкуватиметься з пацієнтами
• Як інформація учасників зберігатиметься конфіденційною та як вона буде передаватися іншим
• До кого звертатися у разі запитань чи занепокоєнь

Дослідження фази 2 перевіряють лікування на більшій кількості людей протягом довшого часу. Мета — дізнатися, чи ефективне воно для людей із певним захворюванням або станом. Дослідницька команда стежить за побічними ефектами.

Дослідження фази 3 перевіряють лікування на великій групі людей. Дослідницька команда може порівнювати це лікування зі «стандартним» лікуванням. Стандартне лікування — це загальноприйнятий метод лікування. Або ж дослідницька команда може порівнювати два різних експериментальних методи лікування. Медична команда спостерігає за побічними ефектами протягом тривалого часу.

Дослідження фази 4 відбуваються після того, як лікування схвалене Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA). Під час цієї фази лікування перевіряється на великій кількості людей. Дослідники збирають детальну інформацію про те, як використовуються методи лікування. Вони також відстежують побічні ефекти та ефективність лікування протягом тривалого часу у багатьох пацієнтів.