Étapes d’un essai clinique

Aux États-Unis, un comité d’examen institutionnel (Institutional Review Board, IRB) doit approuver chaque plan d’essai clinique avant qu’il puisse commencer. Un IRB est un comité qui comprend des experts médicaux, des scientifiques et des médecins. Le comité examine attentivement chaque nouvel essai clinique avant qu’il ne commence. L’IRB approuve chaque essai en fonction de ses avantages et de ses risques potentiels. Cela aide à protéger la santé et les droits des patients.

Seuls certains patients peuvent être inclus dans un essai clinique. L’équipe de recherche examine les patients pour voir s’ils répondent aux exigences ou aux critères de l’essai. C’est ce qu’on appelle les critères d’éligibilité ou critères d’inclusion. Les critères sont différents pour chaque essai clinique. Ils peuvent inclure :

• Le type ou stade de la maladie
• L’âge du ou de la patiente
• Les problèmes de santé

La sélection des patients contribue à protéger la santé et la sécurité des patients. L’essai clinique n’inclut que les personnes les plus susceptibles d’en bénéficier de manière sûre. Cela aide également les scientifiques à comprendre comment le traitement agit sur certains types de patients.

C’est votre décision de participer ou non à un essai clinique. Vous n’êtes pas obligé(e) de participer.

Un membre de l’équipe de recherche vous expliquera l’essai clinique et à quoi vous attendre. Si vous acceptez de participer après avoir pris connaissance de l’essai, vous donnez votre consentement éclairé. Si le ou la participante n’est pas adulte ou n’est pas en mesure de donner son consentement, un parent ou un tuteur ou tutrice légale peut donner son consentement écrit.

Consentement des enfants

L’équipe de recherche peut demander aux enfants de signer un formulaire acceptant de participer à l’essai clinique. Un membre de l’équipe de recherche expliquera l’essai clinique afin que l’enfant et la famille comprennent et sachent à quoi s’attendre. On ne demande généralement pas l’assentiment des enfants de moins de 7 ans. Le processus de consentement éclairé doit fournir suffisamment de détails pour décider d’y participer.

Après le processus de consentement éclairé, les participants doivent savoir ce qui suit :

• Le but de la recherche
• Qui peut y participer
• Les traitements et la fréquence des traitements
• Comment les traitements sont administrés
• Les tests et procédures effectués et à quelle fréquence
• Les risques liés au traitement et aux procédures et comment sont-ils surveillés
• Les traitements disponibles en dehors de l’essai clinique
• Comment l’équipe de recherche communiquera avec les patients
• Comment les informations seront partagées avec d’autres ou gardées confidentielles
• Qui contacter en cas de questions ou de préoccupations

Les essais de phase 2 testent le traitement sur un plus grand nombre de personnes pendant une période plus longue. L’objectif est de savoir si cela fonctionne pour les personnes atteintes d’une certaine maladie ou affection. L’équipe de recherche surveille les effets secondaires.

Les essais de phase 3 testent le traitement sur un groupe important de personnes. L’équipe de recherche peut comparer ce traitement à un traitement « standard ». Le traitement standard est un traitement largement utilisé. Ou l’équipe de recherche peut comparer 2 traitements expérimentaux différents. L’équipe soignante surveille les effets secondaires sur une période plus longue.

Les essais de phase 4 ont lieu après que le traitement a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette phase teste le traitement sur un grand nombre de personnes. Les chercheurs recueillent des informations sur la manière dont les traitements sont utilisés. Ils surveillent également les effets secondaires et l’efficacité du traitement sur de longues périodes chez de nombreuses personnes.