Inquietudes de los pacientes sobre los ensayos clínicos

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Enfrentarse a un nuevo diagnóstico de una enfermedad grave puede ser aterrador y abrumador. Su proveedor de atención médica puede hablar con usted sobre la participación de su hijo en un ensayo clínico. 

Es normal sentir ansiedad o confusión sobre qué es un ensayo clínico y cómo podría afectar el tratamiento, el pronóstico y la calidad de vida. Es posible que tenga muchas inquietudes y preguntas sobre la mejor opción de tratamiento. Aprender sobre los ensayos clínicos, compartir sus inquietudes y hacer preguntas puede ayudarle a decidir si su hijo debe participar.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que recopila información que puede mejorar la atención médica. Algunos ensayos prueban tratamientos nuevos o diferentes. Otros recopilan información médica para ayudar a los investigadores a comprender mejor las enfermedades. 

Existen 2 tipos básicos de ensayos clínicos:  

• Los ensayos clínicos terapéuticos prueban nuevos tratamientos o nuevas formas de utilizar tratamientos aceptados que normalmente se utilizan como atención médica estándar para una enfermedad. Estos tratamientos pueden estar o no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la enfermedad de su hijo o el grupo de pacientes. Estos tratamientos también pueden utilizar tratamientos estándar aprobados por la FDA de forma diferente, o pueden incluir una mezcla de tratamientos nuevos y estándar. 
• Los ensayos no terapéuticos no usan medicamentos ni tratamientos nuevos. Recopilan información de cosas como registros médicos, encuestas de pacientes y otros datos. Esta información puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la atención médica o las enfermedades.

Los posibles beneficios, riesgos y objetivos de cada ensayo dependerán del tipo de ensayo y de la afección médica del paciente.

El proceso de consentimiento informado

Antes de decidir si su hijo debe participar en un estudio, es importante que comprenda lo siguiente: 

• Los posibles beneficios y riesgos del ensayo.
• Si el ensayo es adecuado teniendo en cuenta los objetivos y valores de su familia.

El equipo de investigación se reunirá con usted para hablar acerca del estudio de investigación y le permitirá decidir si su hijo participará. Esto se conoce como consentimiento informado. También es una oportunidad para preguntar al equipo de investigación sobre otras opciones si decide no participar en el estudio.

Conozca los pasos de un ensayo clínico.

Seguridad en los ensayos clínicos

Hoy en día, los ensayos clínicos se llevan a cabo con fuertes medidas de seguridad para ayudar a proteger a los pacientes y a sus familias.

Una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) revisa y aprueba los ensayos clínicos para ayudar a proteger a los pacientes. Está formada por expertos independientes, como científicos, médicos, profesionales de atención de la salud y miembros de la comunidad. La junta de revisión:

• Evalúa los posibles beneficios y los riesgos para los pacientes.
• Aprueba el estudio.
• Aprueba cualquier material orientado al paciente o los formularios de consentimiento para asegurarse de que los participantes estén plenamente informados.
• Lo monitorea.
• Se asegura de que cumpla con estándares éticos aceptables.

A los pacientes a veces les preocupa que se los use como un “conejillo de Indias” si ingresan en un ensayo clínico terapéutico. La Dra. Erica Sirrine, directora de Trabajo Social en St. Jude Children’s Research Hospital, dice que la ansiedad es algo común. 

“Ser una de las primeras personas en probar algo nuevo puede ser muy estresante, y algunas personas toman la decisión de no participar”, dice.

Preguntas sobre los efectos secundarios

Al inscribirse en un ensayo clínico, a las personas podrían preocuparles los efectos secundarios, que a menudo pueden ser una lista larga y aterradora en un formulario de consentimiento. Pero es importante saber que cualquier cosa que le ocurra a un paciente durante el ensayo se informa como un posible efecto secundario.  

Algunas cosas de la lista pueden estar o no directamente relacionadas con la participación en el ensayo. Los efectos secundarios varían según la persona y su afección médica. Algunos efectos secundarios pueden ser más frecuentes, como la caída del cabello con la quimioterapia. Otras cosas más graves pueden o no suceder, y algunas de las cosas incluidas en la lista rara vez podrían suceder. 

Debe escuchar todos los posibles efectos secundarios para estar completamente informado. Pregúntele al equipo de atención de su hijo qué medidas tomarían si se produjera un efecto secundario más grave. Esto le ayudará a saber qué planes están en marcha para abordar los problemas que puedan surgir. 

“[Yo] intento tranquilizar a los pacientes y a las familias diciéndoles que, aunque no sé exactamente lo que va a suceder, sé mucho sobre cómo funciona este medicamento en otra persona”, dice el Dr. Seth Karol, oncólogo de St. Jude. 

“No sé con seguridad cuáles serán los efectos secundarios para su hijo, y es posible que haya algunos que aún no conozco porque todavía estamos aprendiendo. Pero le ofrezco este tratamiento porque creo que existe la posibilidad de que ayude a su hijo mejor que otras cosas que podríamos ofrecer”.

Hablar con el equipo de investigación 

Hablar con los proveedores de su hijo sobre la participación en un ensayo clínico puede parecer aterrador. Pero hay algunas cosas que puede hacer para reducir el miedo y conseguir la información que necesita para tomar una decisión que sea adecuada para su hijo.

Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos, los pasos de un ensayo clínico y cómo se protege a los pacientes. Le recomendamos que anote lo siguiente:

• Sus objetivos para la atención a corto y a largo plazo.
• Por qué su hijo podría querer participar o no. 
• Sus inquietudes con respecto a los ensayos clínicos.

Pídale a un amigo o familiar que lo acompañe cuando se reúna con el equipo del estudio de investigación. Pueden ayudarle a tomar notas. Sea abierto y honesto con el equipo de investigación. 

Le aconsejamos que haga una lista de preguntas para hacerle al equipo de investigación sobre el ensayo clínico en el que su hijo podría inscribirse. Estos pueden incluir:

• ¿Puede participar mi hijo (lo que se conoce como elegibilidad)? 
• ¿Se trata de un ensayo terapéutico o no terapéutico? 
• ¿Se administrarán tratamientos nuevos?
• ¿Qué se hace para proteger la seguridad de mi hijo?
• ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
• ¿Qué se hará para tratar los efectos secundarios si se producen?
• ¿Cuáles son los beneficios y riesgos? 
• ¿Qué se hará para proteger la privacidad de mi hijo?
• ¿Cuál es el costo económico de participar en el ensayo?
• ¿Qué tendrá que hacer mi hijo en este ensayo (visitas a la clínica, pruebas o tratamientos)? 
• ¿Puede mi hijo abandonar el ensayo en cualquier momento y qué sucede si lo hace? 

Evaluar el compromiso de tiempo

También le ayuda a pensar acerca de con qué puede comprometerse si su hijo participa en un ensayo clínico.

“Una de las cosas que hace que participar en un ensayo clínico sea un poco más difícil que el tratamiento estándar habitual es la programación del tratamiento, el calendario de las visitas y los medicamentos”, dice [la Dra.] Sirrine. “Los pacientes y las familias tienen que estar dispuestos a comprometerse con un poco más de estructura”. 

Equilibrar las opiniones  

Otra cosa importante en la que pensar es el pronóstico de un paciente individual.

“Es posible que algunas familias tengan que evaluar si quieren probar un nuevo tratamiento, con la esperanza de que ayude, o priorizar otras cosas que afectan a su calidad de vida”, dice [la Dra.] Sirrine.

Sus amigos y familiares pueden tener diferentes opiniones sobre lo que debería hacer. Es posible que le preocupe lo que piensan y cómo hablar con ellos. En esos casos, pida ayuda a profesionales de atención de la salud, terapeutas o a capellanes y consejeros espirituales. [Estos] pueden ayudarlo.

Apoyo mientras toma la decisión y participa 

Algunos profesionales de la salud que pueden estar disponibles para ayudarlo a través de esta experiencia incluyen:

• Su médico y el equipo del estudio de investigación
• Trabajadores sociales
• Psicólogos
• Especialistas en vida infantil
• Capellanes y consejeros espirituales
• Defensores de participantes de una investigación: No forman parte del equipo de investigación, pero pueden hablar con usted y con sus proveedores sobre problemas, inquietudes o preguntas.

Si no hay ningún profesional de apoyo disponible para el ensayo clínico en el que está participando, puede considerar ponerse en contacto con grupos que apoyen el tratamiento de su enfermedad. Es posible que puedan conectarlo con alguien que pueda ayudarlo.  

Puede preguntarle al equipo de investigación cuál es la mayor preocupación en el caso de su hijo. Obtenga información completa y precisa directamente de ellos para tomar la mejor decisión. No se base únicamente en la información que encuentre en línea. A veces, la información que se encuentra en línea puede ser errónea, o no considera la situación médica de su hijo.

Compartir honestamente sus inquietudes, hacer preguntas y saber lo que valora le ayudará a manejar mejor las decisiones de tratamiento importantes que debe tomar. Su conversación con el equipo del estudio es una oportunidad para crear una asociación. 

“Disfruto mucho de las conversaciones en las que se explica el consentimiento, porque se trata de construir la relación con el paciente”, dice [el Dr.] Karol.

La comunicación clara es importante

Algunas personas pueden provenir de un contexto cultural en el que los pacientes y las familias no hacen preguntas a los proveedores de atención médica. Si este es su caso, puede ser difícil hacerlo al principio a medida que aprende a ser su propio defensor. Posiblemente haya un navegador cultural disponible en el centro de atención de la salud que pueda ayudarle con el lenguaje y la comunicación para que pueda obtener la información que necesita y expresar sus inquietudes. Si no hay un navegador cultural disponible, puede intentar pedir ayuda a un trabajador social, capellán o intérprete en el centro de atención de la salud. 

Otra buena opción es contarle al equipo de investigación lo que ha entendido de la conversación. De esta manera, podrán aclarar cualquier malentendido que pueda tener.

Si desea tener tiempo para pensar en todo antes de tomar su decisión, pregúnteles a sus proveedores cuándo necesitan conocer su decisión. Algunas personas quieren hablar con otras personas de su red de apoyo, rezar o leer más sobre su enfermedad o sobre el tratamiento antes de decidir. Informe al equipo de investigación si necesita un poco más de tiempo para decidir.

Si necesita ayuda mientras evalúa la posibilidad y participa en ensayos clínicos, es posible que pueda ponerse en contacto con organizaciones que ofrecen servicios de navegación del paciente. Entre ellos, se incluyen los siguientes: 

Aprender sobre el ensayo clínico, hacer preguntas y compartir inquietudes son los primeros pasos importantes para construir una buena relación con el equipo de atención de la salud de su hijo, y puede ayudarle a tomar una decisión que sea adecuada para usted y su familia.