Dúvidas dos pacientes sobre ensaios clínicos
Seu profissional de saúde pode conversar com você se seu filho for participar de um ensaio clínico.
Receber um novo diagnóstico de uma doença grave pode ser assustador e difícil de assimilar. Seu profissional de saúde pode conversar com você se seu filho for participar de um ensaio clínico.
É normal ficar ansioso ou confuso sobre o que é um ensaio clínico e como ele pode afetar o tratamento, o prognóstico e a qualidade de vida. Você pode ter diversas dúvidas e perguntas sobre qual a melhor opção de tratamento. Aprender sobre os ensaios clínicos, falar sobre suas dúvidas e fazer perguntas pode ajudar você a decidir se seu filho deve participar.
O que é um ensaio clínico?
Um ensaio clínico é um estudo científico que reúne informações que podem melhorar os tratamentos médicos. Alguns estudos testam tratamentos novos ou diferentes. Outros coletam informações de saúde para ajudar os pesquisadores a entender melhor as doenças.
Existem basicamente dois tipos de ensaios clínicos:
- Os ensaios clínicos terapêuticos podem testar novos tratamentos ou novas formas de utilizar tratamentos atualmente aceitos, que normalmente já são usados como padrão de tratamento médico para uma doença. Esses tratamentos podem ou não ser aprovados pela FDA para a doença ou o grupo de pacientes do seu filho. Esses tratamentos também podem usar tratamentos padrão aprovados pelo FDA de uma nova forma, ou podem incluir uma combinação de tratamentos novos e um tratamento padrão.
- Os ensaios não terapêuticos não utilizam medicamentos ou tratamentos novos. Eles coletam informações de fontes como prontuários médicos, pesquisas com pacientes e outros dados. Essas informações podem trazer novos conhecimentos sobre cuidados médicos ou doenças.
Os possíveis benefícios, riscos e objetivos de cada ensaio clínico dependem do tipo de estudo e da condição de saúde do paciente.
O processo de consentimento informado
Antes de decidir se seu filho deve participar de um estudo, é importante que você entenda:
- Os possíveis benefícios e riscos do ensaio clínico
- Se o ensaio clínico se encaixa nos objetivos e valores da sua família
A equipe da pesquisa se reunirá com você para conversar sobre o estudo e permitir que você decida se seu filho vai participar. Isso é chamado de consentimento informado. Também é uma oportunidade para perguntar à equipe da pesquisa sobre outras opções caso vocês não participem do estudo.
Segurança em ensaios clínicos
Atualmente, os ensaios clínicos são conduzidos com medidas de segurança rigorosas para ajudar a proteger os pacientes e suas famílias.
Um comitê de ética institucional (CEI) analisa e aprova os ensaios clínicos para ajudar a proteger os pacientes. O comitê é composto por especialistas independentes, como cientistas, médicos, profissionais de saúde e representantes da comunidade. O comitê de pesquisa:
- Considera os potenciais benefícios e os riscos aos pacientes.
- Aprova o estudo
- Aprova todo o material destinado ao paciente ou termos de consentimento para garantir que os participantes estejam totalmente esclarecidos.
- Monitora o estudo
- Garante que atenda aos padrões éticos aceitáveis
Os pacientes às vezes ficam com receio de serem usados como “cobaias” ao participarem de um ensaio clínico terapêutico. A Dra. Erica Sirrine, diretora do Serviço Social do St. Jude Children’s Research Hospital, afirma que a ansiedade é comum.
“Ser um dos primeiros a experimentar algo novo pode causar medo, e algumas pessoas decidem não participar”, diz ela.
Perguntas sobre efeitos colaterais
Ao se inscrever em um ensaio clínico, as pessoas podem ficar preocupadas com os efeitos colaterais, que geralmente é uma lista longa e assustadora no termo de consentimento. Mas é importante saber que qualquer coisa que aconteça a um paciente durante o ensaio clínico é relatada como um possível efeito colateral.
Alguns itens da lista podem ou não estar diretamente relacionados à participação no estudo. Os efeitos colaterais variam dependendo da pessoa e de sua condição médica. Alguns efeitos colaterais podem ser mais comuns, como a queda de cabelo associada à quimioterapia. Outras coisas mais sérias podem ou não acontecer, e algumas das coisas listadas acontecem raramente.
Você deve conhecer todos os possíveis efeitos colaterais para estar totalmente esclarecido. Pergunte à equipe médica do seu filho quais medidas seriam tomadas em caso de ocorrer um efeito colateral mais grave. Isso vai ajudar você a entender quais medidas estão previstas para contornar problemas que possam surgir.
“Eu procuro tranquilizar os pacientes e suas famílias, pois embora eu não saiba exatamente o que vai acontecer, sei muito sobre como esse medicamento funciona em outras pessoas”, afirma o oncologista Dr. Seth Karol, do St. Jude.
“Não sei ao certo quais serão os efeitos colaterais em seu filho, e pode haver alguns que eu ainda desconheça, pois ainda estamos aprendendo.” Mas eu ofereço este tratamento porque acredito que existe uma probabilidade de que ele ajude mais do que outras opções que poderíamos oferecer a seu filho”.
Conversando com a equipe da pesquisa
Conversar com os profissionais de saúde do seu filho sobre a participação dele em um ensaio clínico pode parecer assustador. Mas tem algumas coisas que você pode fazer para reduzir o medo e obter as informações necessárias para tomar a decisão certa para seu filho.
Você pode aprender mais sobre ensaios clínicos, cada etapa de um ensaio clínico, e como os pacientes são protegidos. Sugerimos que você anote:
- Seus objetivos para tratamentos de curto e longo prazo
- Por que seu filho pode ou não querer participar
- Suas dúvidas sobre ensaios clínicos
Leve um amigo ou familiar com você quando for conversar com a equipe da pesquisa. Essa pessoa pode ajudar você a anotar tudo. Seja aberto e franco com a equipe de pesquisa.
Sugerimos anotar uma lista de perguntas à equipe da pesquisa sobre o ensaio clínico do qual seu filho poderá participar. Esses podem incluir:
- Meu filho pode participar (o nome disso é elegibilidade)?
- É um ensaio clínico terapêutico ou não terapêutico?
- Serão dados tratamentos novos?
- Que medidas são feitas para proteger a segurança do meu filho?
- Quais são os possíveis efeitos colaterais?
- O que será feito para contornar os efeitos colaterais, caso ocorram?
- Quais são os riscos e os benefícios?
- O que será feito para proteger a privacidade do meu filho?
- Qual é o custo financeiro de participar do ensaio clínico?
- O que meu filho terá que fazer neste ensaio clínico (consultas, exames ou tratamentos na clínica)?
- Meu filho pode desistir do estudo clínico a qualquer momento? E o que acontece se ele desistir?
Veja mais perguntas para fazer à equipe da pesquisa.
Avaliar o tempo que será necessário
Também é útil pensar no tempo que você poderá dedicar caso seu filho participe de um ensaio clínico.
“Um dos fatores que torna a participação em um ensaio clínico um pouco mais desafiadora do que o tratamento padrão regular é o cronograma do tratamento e das consultas, além dos medicamentos”, diz Sirrine. “Os Pacientes e familiares precisam estar dispostos a seguir uma rotina um pouco mais rígida”.
Ponderar opiniões
Outro aspecto importante a considerar é o prognóstico individual de cada paciente.
“Algumas famílias podem precisar avaliar se querem experimentar um novo tratamento, na esperança de que ajude, ou priorizar outras coisas que impactam sua qualidade de vida”, diz Sirrine.
Seus amigos e familiares podem ter opiniões diferentes sobre o que você deve fazer. É possível que você tenha dúvidas sobre o que eles pensam e sobre como conversar com eles. Nesses casos, procure ajuda de profissionais de saúde, psicólogo, capelão ou apoio espiritual. Eles podem ajudar.
Apoio na sua tomada de decisão e participação
Os profissionais de saúde que podem estar disponíveis para ajudar você nessa situação incluem:
- Seu médico e a equipe da pesquisa
- Assistentes sociais
- Psicólogos
- Especialistas em infância
- Capelão e conselheiros espirituais
- Representantes dos participantes da pesquisa: Eles não fazem parte da equipe da pesquisa, mas podem conversar com você e com os profissionais de saúde sobre problemas, preocupações ou dúvidas.
Caso não haja um representante profissional disponível no ensaio clínico que você está participando, você pode entrar em contato com grupos que apoiam o tratamento da sua doença. Eles poderão indicar alguém que possa ajudar.
Não há problema em perguntar à equipe da pesquisa qual eles consideram o maior ponto de preocupação no caso do seu filho. Peça diretamente a eles informações completas e precisas para ajudar você a tomar a melhor decisão. Não se baseie apenas em informações da internet. Às vezes, as informações da internet podem ser imprecisas ou não levar em conta a situação médica específica do seu filho.
Compartilhar suas preocupações com franqueza, fazer perguntas e saber o que é importante para você ajudará a chegar a decisões importantes sobre o tratamento. Conversar com a equipe de estudo é uma oportunidade para construir uma parceria.
“Eu gosto muito das conversas sobre consentimento, porque tudo se resume a construir um relacionamento com o paciente”, diz Karol.
Comunicação clara é essencial
Algumas pessoas podem vir de um contexto cultural em que pacientes e familiares não fazem perguntas aos profissionais de saúde. Se esse for o seu caso, pode ser difícil no início, enquanto você aprende a defender seus próprios interesses. No centro de saúde, pode haver um mediador cultural que ajude com o idioma e a comunicação para que você possa obter as informações de que precisa e expressar suas preocupações. Caso não haja um mediador cultural disponível, você pode tentar pedir ajuda a um assistente social, capelão ou intérprete na unidade de saúde.
Outra boa ideia é explicar à equipe da pesquisa o que você entendeu da conversa. Dessa forma, eles podem esclarecer eventuais mal-entendidos que você possa ter.
Se você precisar de algum tempo para pensar em tudo antes de tomar sua decisão, pergunte à equipe de saúde até quando eles precisam da sua resposta. Algumas pessoas preferem conversar com outras pessoas de suas redes de apoio, orar ou ler mais sobre a doença ou tratamento antes de tomar uma decisão. Informe a equipe da pesquisa se precisar de um pouco mais de tempo para decidir.
Se precisar de ajuda enquanto pensa ou participa de um ensaio clínico, você pode entrar em contato com organizações que oferecem serviços de orientação ao paciente. Essas incluem:
Informar-se sobre o ensaio clínico, fazer perguntas e expressar suas dúvidas são primeiros passos importantes para construir um bom relacionamento com a equipe de saúde do seu filho e podem ajudar você a tomar a decisão certa para você e sua família.