Inquiétudes des patients concernant les essais cliniques

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Être confronté à un diagnostic de maladie grave peut générer beaucoup d’inquiétude et d’émotions intenses. Il est possible que votre prestataire de soins de santé aborde avec vous la participation éventuelle de votre enfant à un essai clinique. 

Il est normal de ressentir de l’anxiété ou de la confusion au sujet de ce qu’est un essai clinique et de la manière dont il pourrait influencer le traitement, le pronostic et la qualité de vie. Vous pouvez avoir de nombreuses inquiétudes et questions concernant le choix du traitement le plus approprié. Apprendre ce que sont les essais cliniques, partager vos inquiétudes et poser des questions peut vous aider à décider si votre enfant doit y participer.

Qu’est‑ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique  est une étude de recherche qui recueille des informations susceptibles d’améliorer les soins médicaux. Certains essais évaluent de nouveaux traitements ou des traitements différents. D’autres recueillent des informations de santé afin d’aider les investigateurs à mieux comprendre les maladies. 

Il existe deux types fondamentaux d’essais cliniques :  

• Les essais cliniques thérapeutiques peuvent évaluer de nouveaux traitements ou de nouvelles façons d’utiliser des traitements reconnus, généralement employés comme soins médicaux recommandés pour une maladie. Ces traitements peuvent être, ou non, approuvés par la FDA pour la maladie de votre enfant ou pour le groupe de patients visé par l’essai. Ces traitements peuvent également utiliser des traitements recommandés et approuvés par la FDA d’une manière nouvelle, ou combiner des traitements nouveaux et des traitements recommandés. 
• Les essais non thérapeutiques ne font appel ni à de nouveaux médicaments ni à de nouveaux traitements. Ils recueillent des informations provenant, par exemple, de dossiers médicaux, de questionnaires remplis par les patients et d’autres types de données. Ces informations peuvent apporter de nouvelles perspectives sur les soins médicaux ou sur les maladies.

Les bénéfices potentiels, les risques et les objectifs de chaque essai dépendront du type d’essai et de la l’état de santé du patient.

Le processus de consentement éclairé

Avant de décider si votre enfant doit participer à une étude, il est important que vous compreniez : 

• les bénéfices et les risques potentiels de l’essai
• comment l’essai s’accorde avec les objectifs et les valeurs de votre famille

L’équipe de recherche vous rencontrera pour vous parler de l’étude et vous permettre de décider si votre enfant y participera. C’est ce que l’on appelle le consentement éclairé. C’est aussi l’occasion de poser des questions à l’équipe de recherche au sujet d’autres alternatives possibles si votre enfant ne participe pas à l’étude.

Découvrez les différentes étapes d’un essai clinique.

Sécurité dans les essais cliniques

Les essais cliniques d’aujourd’hui sont menés avec de solides mesures de sécurité destinées à protéger les patients et leurs familles.

Un comité de protection des personnes (CPP) évalue et approuve les essais cliniques afin de contribuer à la protection des patients. Il est composé d’experts indépendants, tels que des scientifiques, des médecins, des professionnels de soins de santé et des membres de la communauté. Le comité d’examen :

• examine les bénéfices potentiels et les risques pour les patients
• approuve l’étude
• valide tout document destiné aux patients, y compris les formulaires de consentement, afin de garantir que les participants disposent de toutes les informations nécessaires
• assure le suivi de l’étude
• veille au respect de normes éthiques acceptables

Les patients s’inquiètent parfois d’être traités comme des « cobayes » lorsqu’ils envisagent de participer à un essai clinique thérapeutique. Le Dr Erica Sirrine, directrice du service de Travail social au St. Jude Children’s Research Hospital, explique que cette inquiétude est fréquente. 

« Être parmi les premiers à essayer quelque chose de nouveau peut être vraiment stressant, et certaines personnes choisissent de ne pas participer », dit‑elle.

Questions sur les effets secondaires

Lorsqu’une personne s’inscrit à un essai clinique, elle peut être inquiète au sujet des effets secondaires, qui peuvent souvent apparaître sous la forme d’une longue liste impressionnante dans le formulaire de consentement. Il est toutefois important de savoir que tout événement survenant chez un patient pendant l’essai est signalé comme un effet secondaire potentiel.  

Certains éléments mentionnés dans la liste peuvent être ou ne pas être directement liés à la participation à l’essai. Les effets secondaires varient selon chaque personne et selon son état de santé. Certains effets secondaires sont plus fréquents, comme la perte de cheveux avec la chimiothérapie. D’autres, plus sérieux, peuvent survenir ou non, et certains effets listés peuvent être rares. 

Pour être pleinement informé, il est essentiel de connaître l’ensemble des effets secondaires potentiels. N’hésitez pas à demander à l’équipe de soins de votre enfant quelles mesures seraient prises si un effet secondaire plus grave survenait. Cela vous aidera à comprendre quels plans sont prévus pour gérer les problèmes qui pourraient survenir. 

« J’essaie de rassurer les patients et les familles : même si je ne sais pas exactement ce qui va se passer, je connais bien la manière dont ce médicament agit chez d’autres personnes », explique le Dr Seth Karol, oncologue à St. Jude. 

« Je ne peux pas savoir avec certitude quels seront les effets secondaires pour votre enfant, et il peut y en avoir que nous ne connaissons pas encore, car nous sommes toujours en train d’apprendre. Mais je propose ce traitement parce que je pense qu’il pourrait aider votre enfant mieux que d’autres alternatives que je pourrais proposer. »

Parler avec l’équipe de recherche 

Parler avec les professionnels qui s’occupent de votre enfant au sujet d’une participation à un essai clinique peut sembler intimidant. Mais certaines choses peuvent vous aider à réduire vos inquiétudes et à obtenir les informations dont vous avez besoin pour prendre une décision adaptée aux besoins de votre enfant.

Vous pouvez vous informer sur les essais cliniques, les différentes étapes d’un essai clinique, ainsi que sur les mesures mises en place pour protéger les patients. Vous pouvez aussi noter :

• vos objectifs pour les soins à court et à long terme
• les raisons pour lesquelles votre enfant pourrait ou non souhaiter participer 
• vos inquiétudes concernant les essais cliniques

Demandez à un ami ou à un membre de votre famille de vous accompagner lorsque vous rencontrerez l’équipe de l’étude de recherche. Cette personne pourra vous aider à prendre des notes. Soyez ouvert et honnête avec l’équipe de recherche. 

Vous pouvez également préparer une liste de questions à poser à l’équipe de recherche au sujet de l’essai clinique auquel votre enfant pourrait participer. Ceux-ci peuvent inclure:

• Mon enfant peut‑il participer (c’est ce que l’on appelle l’éligibilité) ? 
• S’agit‑il d’un essai thérapeutique ou non thérapeutique ? 
• De nouveaux traitements seront‑ils administrés ?
• Quelles mesures sont prévues pour assurer la sécurité de mon enfant ?
• Quels sont les effets secondaires potentiels ?
• Que fera‑t‑on pour lutter contre des effets secondaires, le cas échéant ?
• Quels sont les bénéfices et les risques ? 
• Quelles sont les mesures prévues pour protéger la confidentialité de mon enfant ?
• Quels sont les coûts éventuels liés à la participation à l’essai ?
• Quelles seront les obligations de mon enfant dans cet essai (visites au centre, examens, traitements) ? 
• Mon enfant peut‑il quitter l’essai à tout moment, et que se passe‑t‑il dans ce cas ? 

Consultez d’autres exemples de questions à poser à l’équipe de recherche.

Évaluer l’engagement en temps

Il peut vous être également utile de réfléchir au temps que vous pourrez consacrer si votre enfant participe à un essai clinique.

« L’un des éléments qui rend la participation à un essai clinique un peu plus exigeante que le traitement recommandé habituel, c’est le rythme des traitements, le calendrier des visites et les médicaments », nous indique le Dr Sirrine. « Les patients et les familles doivent être prêts à s’engager dans un cadre un peu plus structuré. » 

Trouver un équilibre entre les avis  

Un autre élément important à prendre en compte est le pronostic individuel du patient.

« Certaines familles doivent réfléchir à l’équilibre entre essayer un nouveau traitement, en espérant qu’il apportera un bénéfice, ou privilégier d’autres aspects qui influencent leur qualité de vie », nous dit le Dr Sirrine.

Vos amis et les membres de votre famille peuvent avoir des avis différents sur ce que vous devriez faire. Vous pouvez aussi avoir des inquiétudes concernant leurs opinions et la manière d’en parler avec eux. Dans de tels cas, n’hésitez pas à demander de l’aide à des professionnels de soins de santé, des conseillers, ou des aumôniers et des conseillers spirituels. Ils peuvent vous aider.

Accompagnement pendant votre prise de décision et la participation de votre enfant 

Les professionnels de santé qui peuvent être disponibles pour vous accompagner dans cette expérience comprennent :

• le médecin et l’équipe de l’étude de recherche
• Travailleurs sociaux
• Les psychologues
• Spécialistes en vie de l’enfant
• les aumôniers et les conseillers spirituels
• les représentants des participants à l’essai : ils ne font pas partie de l’équipe de recherche, mais ils peuvent s’entretenir avec vous et avec les soignants au sujet de problèmes, d’inquiétudes ou de questions.

S’il n’y a aucun professionnel d’accompagnement associé à l’essai clinique auquel participe votre enfant, vous pouvez envisager de contacter des groupes qui accompagnent les personnes atteintes de la même maladie que lui.  Ils pourront peut‑être vous orienter vers quelqu’un qui pourra vous aider.  

Il est normal de demander à l’équipe de recherche quel est, à son avis, le principal sujet d’inquiétude concernant le cas de votre enfant. Obtenez auprès d’elle des informations complètes et exactes pour prendre la meilleure décision. Ne vous fiez pas uniquement aux informations trouvées en ligne. Parfois certaines de ces informations trouvées en ligne peuvent être inexactes ou ne pas tenir compte de la situation médicale de votre enfant.

Exprimer honnêtement vos inquiétudes, poser des questions et savoir ce qui compte pour vous vous aidera à mieux naviguer dans les décisions importantes liées au traitement. Votre échange avec l’équipe de l’étude est une occasion de construire une relation de confiance. 

« J’apprécie vraiment les discussions autour du consentement, car elles permettent de construire la relation avec le patient », nous explique le Dr Karol.

L’importance d’une communication claire

Certaines personnes viennent d’un contexte culturel dans lequel les patients et les familles ne posent pas de questions aux professionnels de soins de santé. Si c’est votre cas, cela peut être difficile au début, le temps d’apprendre à défendre vos propres besoins. Un médiateur culturel peut être disponible dans votre centre de soins de santé pour vous aider au niveau de la langue et de la communication, afin que vous puissiez obtenir les informations dont vous avez besoin et exprimer vos inquiétudes. S’il n’y a pas de médiateur culturel, vous pouvez essayer de demander de l’aide à un travailleur social, à un aumônier ou à un interprète de votre établissement de soins de santé. 

Une autre bonne pratique consiste à expliquer à l’équipe de recherche ce que vous avez compris de la conversation. Cela lui permettra ainsi de clarifier d’éventuels malentendus.

Si vous souhaitez prendre un peu de temps pour réfléchir avant de prendre votre décision, demandez à vos prestataires de soins à quel moment ils ont besoin de votre réponse. Certaines personnes préfèrent parler avec d’autres personnes de leur réseau d’accompagnement, prier ou se renseigner plus avant sur leur maladie ou leur traitement avant de prendre une décision. Informez l’équipe de recherche si vous avez besoin d’un peu plus de temps.

Si vous avez besoin d’aide pour réfléchir à votre participation à des essais cliniques, vous pouvez contacter des organisations qui proposent un accompagnement des patients. Ils comprennent : 

S’informer sur l’essai clinique, poser des questions et exprimer ses inquiétudes sont des étapes essentielles pour établir une bonne relation avec l’équipe de soins de santé de votre enfant et pour prendre une décision adaptée à votre situation et à celle de votre famille.