Obawy pacjentów dotyczące badań klinicznych

Artykuł dostępny w językach angielskim, hiszpańskim, francuskim, portugalskim i ukraińskim.

Zmierzenie się z nową diagnozą poważnej choroby może być przerażające i przytłaczające. Lekarz może porozmawiać z Państwem o udziale Państwa dziecka w badaniu klinicznym. 

To normalne, że odczuwają Państwo niepokój lub dezorientację związaną z tym, czym jest badanie kliniczne i jak może ono wpłynąć na leczenie, rokowania i jakość życia. Mogą Państwo mieć wiele wątpliwości i pytań dotyczących wyboru najlepszej metody leczenia. Zdobycie wiedzy na temat badań klinicznych, dzielenie się swoimi obawami i zadawanie pytań może pomóc Państwu w podjęciu decyzji, czy Państwa dziecko powinno brać w nich udział.

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne  to badanie naukowe, które gromadzi informacje mogące poprawić opiekę medyczną. Niektóre badania testują nowe lub inne metody leczenia. Inne zbierają informacje zdrowotne, aby pomóc badaczom lepiej zrozumieć choroby. 

Istnieją dwa podstawowe rodzaje badań klinicznych:  

• Terapeutyczne badania kliniczne mogą testować nowe terapie lub nowe sposoby wykorzystania zatwierdzonych metod leczenia, które są zazwyczaj stosowane w standardowej opiece medycznej w odniesieniu do danej choroby. Terapie te mogą, ale nie muszą, być zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu choroby, na którą choruje Państwa dziecko lub grupa pacjentów. Terapie te mogą również wykorzystywać standardowe metody leczenia zatwierdzone przez FDA w nowy sposób lub mogą obejmować połączenie nowych i standardowych terapii. 
• Nieterapeutyczne badania kliniczne nie wykorzystują nowych leków ani metod leczenia. Gromadzą one informacje ze źródeł takich jak dokumentacja medyczna, ankiety pacjentów i inne. Informacje te mogą dostarczyć nowych spostrzeżeń na temat opieki medycznej lub chorób.

Potencjalne korzyści, ryzyko i cele każdego badania będą zależeć od rodzaju badania i stanu zdrowia pacjenta.

Proces świadomej zgody

Zanim zdecydują Państwo, czy Państwa dziecko powinno wziąć udział w badaniu, ważnym jest, by zrozumieli Państwo: 

• Możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem.
• W jaki sposób badanie wpisuje się w cele i wartości Państwa rodziny.

Zespół badawczy spotka się z Państwem, aby omówić badanie i pozwolić Państwu zdecydować, czy Państwa dziecko weźmie w nim udział. Określa się to mianem świadomej zgody. Jest to również okazja, aby zapytać zespół badawczy o inne opcje, jeżeli nie wezmą Państwo udziału w badaniu.

Zachęcamy Państwa do zapoznania się z etapami badania klinicznego.

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych

Współczesne badania kliniczne przeprowadza się z zachowaniem rygorystycznych środków bezpieczeństwa, aby chronić pacjentów i ich rodziny.

Komisja bioetyczna (KB) dokonuje przeglądu i zatwierdza badania kliniczne, aby chronić pacjentów. W jej skład wchodzą niezależni eksperci, jak naukowcy, lekarze, pracownicy służby zdrowia i członkowie społeczności. Komisja bioetyczna:

• Rozważa potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjentów.
• Zatwierdza badanie.
• Zatwierdza wszelkie materiały przeznaczone dla pacjentów lub formularze zgody, aby upewnić się, że uczestnicy są w pełni poinformowani.
• Monitoruje badanie.
• Upewnia się, że badanie spełnia akceptowalne standardy etyczne.

Pacjenci czasami obawiają się, że staną się „królikami doświadczalnymi”, jeżeli przystąpią do terapeutycznego badania klinicznego. Dr Erica Sirrine, dyrektor ds. pracy socjalnej w szpitalu St. Jude Children’s Research Hospital, twierdzi, że te obawy są powszechne. 

„Bycie jedną z pierwszych osób, która próbuje czegoś nowego, może być bardzo stresujące, a niektórzy ludzie decydują się nie brać udziału”, mówi.

Pytania o działania niepożądane

Uczestnicząc w badaniu klinicznym, ludzie mogą obawiać się działań niepożądanych, których lista stanowi często długą i przerażającą część formularza zgody. Ważne jest jednak, by pamiętać, że wszystko, co przytrafi się pacjentowi podczas badania, jest zgłaszane jako potencjalne działanie niepożądane.  

Niektóre z tych zdarzeń mogą, ale nie muszą, być bezpośrednio związane z udziałem w badaniu. Działania niepożądane różnią się w zależności od osoby i jej stanu zdrowia. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej, na przykład wypadanie włosów podczas chemioterapii. Inne, poważniejsze zdarzenia mogą, ale nie muszą, wystąpić, a niektóre z wymienionych zdarzeń obserwowane są rzadko. 

Aby być w pełni poinformowanym, należy poznać wszystkie możliwe działania niepożądane. Należy zapytać zespół opiekujący się dzieckiem, jakie kroki podejmie w przypadku wystąpienia poważniejszego działania niepożądanego. Pomoże to Państwu zrozumieć, jakie są plany postępowania w przypadku wystąpienia problemów. 

„Staram się zapewniać pacjentów i ich rodziny, że chociaż nie wiem dokładnie, co się stanie, wiem wiele o tym, jak ten lek działa u kogoś innego” – mówi dr Seth Karol, onkolog ze szpitala St. Jude. 

„Nie wiem na pewno, jakich działań niepożądanych może doświadczyć Państwa dziecko, i być może pojawią się jakieś inne, o których jeszcze nie wiem, bo wciąż się uczymy. Ale proponuję tę metodę leczenia, ponieważ uważam, że istnieje szansa, że ​​pomoże ona Państwa dziecku lepiej niż inne metody, które moglibyśmy zaoferować”.

Rozmowa z zespołem badawczym 

Rozmowa na temat udziału w badaniu klinicznym z zespołem opiekującym się Państwa dzieckiem może wydawać się przerażająca. Mogą Państwo jednak podjąć pewne kroki, aby ograniczyć strach i uzyskać informacje potrzebne do podjęcia właściwej decyzji dla Państwa dziecka.

Mogą Państwo dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych, ich etapach i sposobach ochrony pacjentów. Mogą Państwo zechcieć zapisać:

• Swoje cele dotyczące opieki krótkoterminowej i długoterminowej;
• Dlaczego Państwa dziecko może chcieć lub nie chcieć wziąć udział w badaniu; 
• Państwa obawy dotyczące badań klinicznych.

Mogą Państwo zabrać ze sobą przyjaciela lub członka rodziny na spotkanie z zespołem badawczym. Pomoże on Państwu robić notatki. Prosimy być otwartymi i szczerymi w rozmowie z zespołem badawczym. 

Mogą Państwo przygotować listę pytań na temat badania klinicznego, które chcą Państwo zadać zespołowi badawczemu, w którym Państwa dziecko może potencjalnie wziąć udział. Mogą one obejmować:

• Czy moje dziecko może wziąć udział (tzw. kwalifikowalność)? 
• Czy jest to badanie kliniczne o charakterze terapeutycznym, czy nieterapeutycznym? 
• Czy zostaną zastosowane nowe metody leczenia?
• Jakie działania zostaną podjęte, aby chronić bezpieczeństwo mojego dziecka?
• Jakie są możliwe działania niepożądane?
• Jakie działania zostaną podjęte, aby poradzić sobie z ewentualnymi działaniami niepożądanymi?
• Jakie są korzyści i zagrożenia? 
• Jakie działania zostaną podjęte, aby chronić prywatność mojego dziecka?
• Jaki jest koszt udziału w badaniu klinicznym?
• Co będzie musiało robić moje dziecko w tym badaniu (wizyty w klinice, badania lub leczenie)? 
• Czy moje dziecko może zrezygnować z badania w dowolnym momencie i co się stanie, jeżeli to zrobi? 

Prosimy zapoznać się z dalszymi pytaniami, które mogą Państwo zadać zespołowi badawczemu.

Ocena zaangażowania czasowego

Pomocne jest również zastanowienie się, do czego mogą się Państwo zobowiązać, jeżeli Państwa dziecko weźmie udział w badaniu klinicznym.

„Jednym z czynników, które sprawiają, że udział w badaniu klinicznym jest nieco trudniejszy niż w przypadku standardowego leczenia, jest czas trwania leczenia, harmonogram wizyt i leki” – mówi dr Sirrine. „Pacjenci i ich rodziny muszą być gotowi na nieco bardziej ustrukturyzowane podejście”. 

Równoważenie opinii  

Kolejną ważną rzeczą, o której należy pamiętać, są rokowania w przypadku konkretnego pacjenta.

„Niektóre rodziny mogą być zmuszone rozważyć, czy chcą wypróbować nowe leczenie, licząc na jego skuteczność, czy też nadać priorytet innym kwestiom wpływającym na jakość ich życia” – mówi dr Sirrine.

Państwa przyjaciele i członkowie rodziny mogą mieć różne opinie na temat tego, co powinni Państwo zrobić. Mogą Państwo mieć wątpliwości co do ich opinii oraz tego, jak z nimi rozmawiać. W takich przypadkach mogą Państwo zwrócić się o pomoc do pracowników służby zdrowia, doradców, kapelanów i duchownych. Mogą oni Państwu pomóc.

Wsparcie w procesie podejmowania decyzji i udziale w badaniu 

Wśród specjalistów z zakresu ochrony zdrowia, którzy mogą być gotowi pomóc Państwu w tym doświadczeniu, znajdują się:

• Lekarz i zespół badawczy
• Pracownicy socjalni
• Psychologowie
• Specjaliści ds. wsparcia psychicznego dziecka w chorobie
• Kapelani i duchowni
• Rzecznicy uczestników badań: Nie są oni częścią zespołu badawczego, ale mogą porozmawiać z Państwem i lekarzami o problemach, wątpliwościach lub pytaniach.

Jeżeli w badaniu klinicznym, w którym biorą Państwo udział, nie ma dostępnego specjalisty ds. wsparcia, mogą Państwo rozważyć kontakt z grupami wsparcia w zakresie danej choroby.  Mogą one skierować Państwa do osób, które będą w stanie Państwu pomóc.  

Mogą Państwo zapytać zespół badawczy, co jest dla nich największym zmartwieniem w przypadku Państwa dziecka. Należy uzyskać kompletne i dokładne informacje bezpośrednio od nich, aby podjąć najlepszą decyzję. Nie należy polegać wyłącznie na informacjach dostępnych online. Czasami informacje dostępne online mogą być niedokładne lub nie uwzględniać konkretnej sytuacji Państwa dziecka.

Szczere dzielenie się swoimi obawami, zadawanie pytań i świadomość własnych wartości pomogą Państwu lepiej podejmować ważne decyzje dotyczące leczenia. Rozmowa z zespołem badawczym to szansa na zbudowanie partnerstwa. 

„Bardzo lubię rozmowy dotyczące wyrażania zgody, ponieważ chodzi w nich o budowanie relacji z pacjentem” – mówi dr Karol.

Jasna komunikacja ma znaczenie

Niektórzy ludzie mogą pochodzić z kultur, w których pacjenci i rodziny nie zadają pytań pracownikom służby zdrowia. Jeżeli dotyczy to Państwa, na początku może być Państwu trudno to zrobić, ponieważ uczą się Państwo być swoim własnym rzecznikiem. W Państwa placówce opieki zdrowotnej może być dostępny specjalista ds. kulturowych, który pomoże Państwu w kwestiach językowych i komunikacyjnych, aby mogli Państwo uzyskać potrzebne informacje i wyrazić swoje obawy. Jeżeli nie mają Państwo dostępu do specjalisty ds. kulturowych, mogą Państwo spróbować zwrócić się o pomoc do pracownika socjalnego, kapelana lub tłumacza w placówce opieki zdrowotnej. 

Warto również poinformować zespół badawczy o tym, co zrozumieli Państwo z rozmowy. W ten sposób członkowie zespołu będą mogli wyjaśnić wszelkie ewentualne nieporozumienia.

Jeżeli chcą Państwo mieć trochę czasu na przemyślenie wszystkiego przed podjęciem decyzji, należy zapytać pracowników ochrony zdrowia, ile czasu mają Państwo na podjęcie decyzji. Niektóre osoby chcą porozmawiać z innymi osobami ze swojej społeczności, pomodlić się lub poczytać więcej o swojej chorobie lub leczeniu, zanim podejmą decyzję. Należy poinformować zespół badawczy, jeżeli potrzebują Państwo trochę więcej czasu na podjęcie decyzji.

Jeżeli potrzebują Państwo pomocy w rozważeniu i wzięciu udziału w badaniach klinicznych, mogą Państwo skontaktować się z organizacjami oferującymi wsparcie pacjentów. Należą do nich: 

Zapoznanie się z informacjami na temat badania klinicznego, zadawanie pytań i dzielenie się obawami to pierwsze ważne kroki w budowaniu dobrej relacji z zespołem opiekującym się Państwa dzieckiem. Może on pomóc Państwu podjąć decyzję, która będzie najlepsza dla Państwa i Państwa rodziny.