Занепокоєння пацієнтів щодо клінічних досліджень

Прочитайте цю статтю такими мовами: англійською, іспанською, французькою, португальською та польською.

Новина про діагноз серйозної хвороби може викликати страх і відчуття безпорадності. Ваш лікар може обговорити з вами можливість участі вашої дитини в клінічному дослідженні. 

Цілком природно відчувати тривогу або розгубленість щодо того, що передбачає участь у клінічних дослідженнях та як це може вплинути на лікування, прогноз і якість життя. У вас може виникнути багато занепокоєнь і запитань щодо найкращого вибору методу лікування. Вивчення інформації про клінічні дослідження, висловлення своїх побоювань і поставлені запитання допоможуть вам вирішити, чи варто вашій дитині брати в них участь.

Що таке клінічне дослідження?

Клінічне дослідження — це наукове дослідження, під час якого збирається інформація, що може покращити медичну допомогу. У деяких дослідженнях випробовують нові або відмінні методи лікування. І інших збирають дані про стан здоров’я, щоб допомогти вченим краще зрозуміти захворювання. 

Існує два основних типи клінічних досліджень:  

• У рамках терапевтичних клінічних досліджень можуть перевірятися нові методи лікування або нові способи застосування визнаних методів, які зазвичай використовуються як стандартна медична допомога при певному захворюванні. Ці методи лікування можуть бути схваленими, а можуть не бути схваленими Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration, FDA) для лікування захворювання вашої дитини або групи пацієнтів. Також вони можуть передбачати використання стандартних схвалених FDA методів у новий спосіб або поєднувати нові та стандартні методи лікування. 
• У нетерапевтичних дослідженнях не використовують нові ліки чи методи лікування. У ході таких досліджень збирають інформацію з медичних карток, опитувань пацієнтів та інших даних. Ця інформація може дати нові уявлення про медичну допомогу або захворювання.

Потенційні переваги, ризики та цілі кожного дослідження залежатимуть від типу дослідження та стану здоров’я пацієнта.

Процес надання інформованої згоди

Перш ніж ви вирішите, чи варто вашій дитині брати участь у дослідженні, важливо, щоб ви розуміли: 

• Можливу користь та ризики дослідження.
• Те, як це дослідження узгоджується з цілями та цінностями вашої родини.

Ваша дослідницька група зустрінеться з вами, щоб обговорити наукове дослідження та дати вам можливість вирішити, чи братиме ваша дитина в ньому участь. Це називається інформованою згодою. Це також шанс розпитати дослідницьку групу про інші варіанти лікування, якщо ви не братимете участі в дослідженні.

Дізнайтеся про етапи клінічного дослідження.

Безпека під час клінічних досліджень

Сьогодні клінічні випробування проводяться з дотриманням суворих заходів безпеки, спрямованих на захист пацієнтів та їхніх родин.

Експертна рада медичного закладу (ЕРМЗ) перевіряє та схвалює клінічні дослідження для захисту пацієнтів. До її складу входять незалежні експерти, зокрема вчені, лікарі, медичні працівники та представники громадськості. Експертна рада:

• Розглядає потенційну користь та ризики для пацієнтів.
• Схвалює проведення дослідження.
• Схвалює всі матеріали для пацієнтів або форми згоди, щоб гарантувати повну поінформованість учасників.
• Здійснює моніторинг дослідження.
• Гарантує, що дослідження відповідає прийнятним етичним стандартам.

Іноді пацієнти хвилюються, що стануть «піддослідними кроликами», якщо візьмуть участь у терапевтичному клінічному дослідженні. Еріка Сіррін, доктор філософії (PhD), директорка відділу соціальної роботи в Дитячій дослідницькій лікарні St. Jude, каже, що така тривога є поширеною. 

«Бути одним із перших у чомусь новому може викликати справжній стрес, тому деякі люди вирішують не брати участі», — каже вона.

Запитання про побічні ефекти

Під час включення до клінічного дослідження люди можуть непокоїтися через побічні ефекти, довгий список яких у формі згоди часто наводить страх. Проте важливо розуміти: про все, що відбувається з пацієнтом під час дослідження, звітується як про можливий побічний ефект.  

Деякі пункти з цього списку можуть бути безпосередньо пов’язані з участю в дослідженні, а деякі — ні. Побічні ефекти різняться залежно від конкретної людини та її стану здоров’я. Одні з них є досить поширеними, як-от втрата волосся під час хіміотерапії. Інші, серйозніші явища, можуть виникнути, але можуть і не виникати, а деякі з перелічених явищ трапляються вкрай рідко. 

Щоб бути повністю поінформованими, вам потрібно дізнатися про всі можливі побічні ефекти. Запитайте медичну команду вашої дитини, яких заходів вони вживатимуть у разі виникнення серйозного побічного ефекту. Це допоможе вам дізнатися, які існують плани на випадок проблем, що можуть виникнути. 

«Я намагаюся запевнити пацієнтів та їхні родини: хоча я не знаю достеменно, що саме станеться, я маю багато даних про те, як ці ліки діють на інших», — каже Сет Керол, лікар, онколог лікарні St. Jude. 

«Я не можу точно сказати, які побічні ефекти можуть виникнути у вашої дитини, і, можливо, є такі, про які я досі не знаю, бо ми ще тільки вивчаємо це питання. Проте я пропоную це лікування, оскільки вважаю, що воно має шанс допомогти вашій дитині краще, ніж будь-що інше, що ми можемо запропонувати».

Спілкування з дослідницькою групою 

Розмова з лікарями вашої дитини про участь у клінічному дослідженні може викликати страх. Проте є кілька речей, які допоможуть зменшити страх і отримати інформацію, необхідну для прийняття правильного рішення для вашої дитини.

Ви можете дізнатися більше про клінічні дослідження, їхні етапи та способи захисту пацієнтів. Можливо, ви захочете записати:

• Ваші цілі щодо короткострокового та довгострокового медичного догляду.
• Причини, чому ваша дитина може хотіти або не хотіти брати участь у дослідженні. 
• Ваші занепокоєння щодо клінічних досліджень.

Візьміть із собою друга або когось із родини на зустріч із командою наукового дослідження. Вони можуть допомогти вам занотовувати інформацію. Будьте відкритими та чесними з дослідницькою групою. 

Ви можете скласти список запитань до дослідницької групи про клінічне дослідження, у якому може взяти участь ваша дитина. До них відносяться:

• Чи може моя дитина взяти участь (тобто чи відповідає вона критеріям)? 
• Це терапевтичне чи нетерапевтичне дослідження? 
• Чи будуть застосовуватися нові методи лікування?
• Що робиться для захисту безпеки моєї дитини?
• Які можливі побічні ефекти?
• Що буде зроблено для подолання побічних ефектів, якщо вони виникнуть?
• Яка користь та які ризики? 
• Що буде зроблено для захисту конфіденційності моєї дитини?
• Яка фінансова вартість участі в дослідженні?
• Що саме доведеться робити моїй дитині в цьому дослідженні (візити до клініки, аналізи чи лікування)? 
• Чи може моя дитина припинити участь у дослідженні в будь-який момент, і що станеться, якщо вона це зробить? 

Перегляньте більше запитань, які варто поставити дослідницькій групі.

Оцінка часових витрат

Це також допоможе вам обміркувати, на що ви зможете погодитися, якщо ваша дитина візьме участь у клінічному дослідженні.

«Одним із чинників, що роблять участь у клінічному дослідженні дещо складнішою порівняно зі звичайним стандартним лікуванням, є терміни проведення процедур, графік візитів та при йому ліків», — каже Сіррін. «Пацієнти та їхні родини повинні бути готовими до дещо суворішого розпорядку». 

Узгодження думок  

Ще один важливий аспект, над яким варто замислитися, — це індивідуальний прогноз пацієнта.

«Деяким родинам доводиться зважувати, чи хочуть вони спробувати нове лікування з надією на його ефективність, або ж надати пріоритет іншим речам, що впливають на якість їхнього життя», — каже Сіррін.

Ваші друзі та рідні можуть мати різні погляди на те, як вам варто вчинити. Вас може непокоїти те, що вони думають, і як із ними про це розмовляти. У таких випадках звертайтеся по допомогу до медичних працівників, психологів-консультантів або капеланів та духовних наставників. Вони можуть допомогти.

Підтримка під час прийняття рішення та участі в дослідженні 

Медичні працівники та фахівці, які можуть підтримати вас на цьому шляху:

• ваш лікар та група наукового дослідження;
• Соціальні працівники
• Психологи
• Фахівці з адаптації дітей
• капелани та духовні наставники;
• захисники прав учасників дослідження: вони не входять до дослідницької групи, але можуть обговорити з вами та лікарями проблеми, занепокоєння або запитання.

Якщо для клінічного дослідження, у якому ви берете участь, немає доступного профільного фахівця з підтримки, ви можете звернутися по допомогу до груп, що підтримують лікування вашого захворювання.  Вони можуть спрямувати вас до того, хто допоможе.  

Ви маєте право запитати дослідницьку групу, що саме викликає у них найбільше занепокоєння у випадку вашої дитини. Отримуйте повну та точну інформацію безпосередньо від них, щоб прийняти найкраще рішення. Не покладайтеся лише на інформацію з інтернету. Іноді дані в мережі можуть бути неточними або не враховувати медичну ситуацію саме вашої дитини.

Якщо ви будете відверто ділитися своїми побоюваннями, ставитимете питання та чітко усвідомлюватимете, що для вас важливо, це допоможе вам легше приймати важливі рішення щодо лікування. Ваша розмова з дослідницькою групою — це шанс побудувати партнерство. 

«Мені справді подобаються обговорення згоди, адже вся суть тут у вибудовуванні стосунків із пацієнтом», — каже лікар Керол.

Важливість чіткої комунікації

Деякі люди походять із культурного середовища, де пацієнти та їхні родини не звикли ставити запитання медичним працівникам. Якщо це стосується і вас, спочатку може бути важко вчитися самостійно захищати свої інтереси. У вашому медичному центрі може бути доступний культурний навігатор, який допоможе з мовними та комунікаційними питаннями, щоб ви могли отримати необхідну інформацію та висловити свої занепокоєння. Якщо культурного навігатора немає, ви можете звернутися по допомогу до соціального працівника, капелана або перекладача у вашому медичному закладі. 

Ще одна корисна порада: перекажіть дослідницькій групі, як ви зрозуміли вашу розмову. Таким чином вони зможуть усунути будь-які непорозуміння, що могли виникнути.

Якщо ви хочете мати час, щоб усе обдумати перед прийняттям рішення, запитайте у лікарів, до якого терміну вони очікують на вашу відповідь. Деяким людям перед прийняттям рішення потрібно порадитися з близькими, помолитися або більше прочитати про захворювання чи лікування. Повідомте дослідницькій групі, якщо вам потрібно трохи більше часу.

Якщо вам потрібна допомога під час розгляду можливості участі в клінічних випробуваннях або під час самої участі, ви можете звернутися до організацій, які надають послуги з супроводу пацієнтів (навігації). До них належать: 

Отримання інформації про клінічне дослідження, обговорення запитань та висловлення занепокоєнь — це важливі перші кроки у вибудовуванні добрих стосунків із медичною командою вашої дитини. Це допоможе вам прийняти рішення, яке буде правильним для вас та вашої родини.